Торговое название ВАМОКЛАР, VAMOKLAR

Международное непатентованное наименование: Кларитромицин 

Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание Таблетки желтого цвета, продолговатой формы, с риской, покрытые пленочной оболочкой.

Состав 1 таблетка содержит Активное вещество: кларитромицин — 500 мг Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, хинолиновый желтый, аэросил 200, повидон K 30 (поливинилпирролидон), микрокристаллическая целлюлоза PH 102,  стеарат магния Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 606, полиэтиленгликоль 4000, диоксид титана.

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Кларитромицин.

Код АТХ: J01FA09

Фармакологические свойства Фармакодинамика Ингибирует синтез белка в микробной клетке, в больших концентрациях оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, в том числе Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae и Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, H.pylori (активность кларитромицина выше в нейтральной, чем в кислой среде), Campilobacter jejuni.

К кларитромицину также чувствительны: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urealyticum; грамположительные микроорганизмы (Streptococcus группы С, F, G, стрептококки α-гемолитические группы viridans, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Listeria monocytogenes); грамотрицательные микроорганизмы (Haemophilus parainfluenzae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida); некоторые анаэробы (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens и Bacteroides fragilis, Prevotella melaninogenica) и микобактерии (Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae), за исключением Mycobacterium tuberculosis.

Фармакокинетика Абсорбция – быстрая. Пища замедляет всасывание, существенно не влияя на биодоступность. Связь с белками плазмы – не более 90 %. Образует концентрационное депо в желчном пузыре с последующим постепенным высвобождением. Время достижения максимальной концентрации при пероральном приёме            250 мг – 1-3 ч. После приёма внутрь 20 % от принятой дозы метаболизируется при участии цитохрома Р450 с образованием основного метаболита –14-гидроксикларитромицина, обладающего выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae. При регулярном приёме по   250 мг/сут равновесные концентрации неизменённого препарата и его основного метаболита –  1 мкг/мл и 0,6 мкг/мл, соответственно; период полувыведения – 3- 4  ч и 5-6 ч, соответственно. При увеличении дозы до 500 мг/сут равновесная концентрация неизменённого препарата и его метаболита в плазме составляют 2,7-2,9 мкг/мл и 0,83-0,88 мкг/мл, соответственно; а период полувыведения – 4,8-5 ч и 6,9-8,7 ч. В терапевтических концентрациях накапливается в лёгких, коже и мягких тканях (концентрация в 10 раз превышает уровень в сыворотке крови). Выделяется почками и с каловыми массами (20-30 % – в неизменённой форме, остальное – в виде метаболитов).

Печеночная недостаточность Равновесные концентрации кларитромицина у пациентов с нарушенной функцией печени (градации В и С по Чайлд-Пью) при приеме в дозе 250 мг 2 раза в день не отличались от таковых пациентов с нормальной функцией печени; однако, концентрации 14-ОН-кларитромицина были ниже у лиц с нарушениями функции печени (0,36±0,23 мкг/мл). Снижение образования 14-ОН кларитромицина было, по меньшей мере, частично компенсировано увеличением общего (до 42,78±35,58 л/ч) и почечного (до 10,2±4,14 л/ч) клиренса кларитромицина у пациентов с нарушенной функцией печени по сравнению со здоровыми людьми. У данной категории пациентов также происходит увеличение периода полуэлиминации t½β до 5,0 ч и объема распределения до 305±211 л за счет снижения протеин-связанной фракции кларитромицина.

Почечная недостаточность. У пациентов с нарушенной функцией почек фармакокинетика кларитромицина изменяется. При этом наблюдается прогрессивное повышение максимальной концентрации препарата в крови при приеме по 500 мг 2 раза в день до 3,76±1,77 мкг/мл при умеренной и до 8,27±3,13 мкг/мл при тяжелой почечной недостаточности для самого кларитромицина и до 2,01±1,10 мкг/мл и 6,43±3,85 мкг/мл для его метаболита соответственно. Одновременно наблюдается замедление элиминации кларитромицина с удлинением периода полуэлиминации t½β до 11,5 ч и 21,6 ч для кларитромицина при умеренной и тяжелой почечной недостаточности и до 30,5 ч, и 46,9 ч для его метаболита соответственно. Это следует учитывать при коррекции режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Детский возраст. Фармакокинетика клариромицина у детей в возрасте 12-18 лет и у взрослых лиц не отличается (см. также раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста отмечается повышение максимальной концентрации препарата и его метаболита в крови до 3,28±0,80 мкг/мл и 3,28±0,80 мкг/мл соответственно, а также системной биодоступности, оцененной по показателю AUC12 (до 30,76±8,50 мкг×ч/мл и 30,76±8,50 мкг×ч/мл соответственно), что связывают с возрастным уменьшением общего (до 18±5,82 л/ч) и почечного (до 5,04±1,86 и 4,62±1,62 л/ч соответственно) клиренса кларитромицина и его метаболита и удлинением t½β метаболита до 14,0 ч. Однако, эти изменения фармакокинетики кларитромицина не требуют коррекции его режима дозирования у данной группы пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Показания к применению Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами, включая:

• инфекции нижнего отдела дыхательных путей легкой и средней степени тяжести (бронхиты, негоспитальная пневмония);
• инфекции верхнего отдела дыхательных путей легкой и средней степени тяжести (острые стрептококковые тонзиллиты/фарингиты, как альтернатива при невозможности применения лекарственных средств первой линии, ларингиты);
• острый максиллярный синусит легкой и средней степени тяжести, вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniе;
• инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести (стрептодермии и стафилодермии, включая фолликулит, фурункулез, импетиго, рожистое воспаление);
• распространенные инфекции легкой и средней степени тяжести, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare у пациентов с прогрессирующей (поздней) стадией ВИЧ инфекции;
• в схемах комбинированной терапии для эрадикации H. pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки организма H. pylori, чтобы снизить вероятность рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.

Способ применения и дозы

• Обычная рекомендуемая дозировка покрытых оболочкой таблеток ВАМОКЛАР для взрослых составляет: 250 мг или 500 мг два раза в день (каждые 12 часов) в течение 6–14 дней или 7–14 дней. Период лечения при микобактериальных инфекциях дольше (3-4 недели или дольше), а в более тяжелых ситуациях суточная доза может быть увеличена до 1000 мг. Ваш врач сообщит вам, какую дозу вам нужно принять, и сколько времени вы будете принимать, в зависимости от характера вашей инфекции.
• Дозировка для эрадикации H. pylori: 500 мг кларитромицина принимают вместе с другими лекарственными средствами 2 или 3 раза в день в течение 7, 10, 14 или 28 дней в соответствии с рекомендациями врача для эрадикации H.pylori в целях снижения риска рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.

Пути и способ введения:

• Необходимо следить за тем, чтобы покрытые оболочкой таблетки ВАМОКЛАР принимались в одно и то же время каждые 12 часов, утром и вечером, чтобы количество препарата в крови всегда было постоянным и регулярным.
• Принимайте покрытые оболочкой таблетки ВАМОКЛАР внутрь, проглотите целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте и не раздавливайте таблетки.
• Не забывайте принимать таблетки вовремя.

Разные возрастные группы: Применение у детей: не следует давать детям, так как этот препарат не изучен при применении у детей в возрасте до 12 лет.  Формы в виде суспензии доступны для детей до этого возраста.

Применения в пожилом возрасте: Следует рассматривать корректировку дозы для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые группы: Почечная недостаточность: У пациентов со значительной почечной недостаточностью доза должна быть уменьшена наполовину, что означает 250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжелых инфекциях.  У этих пациентов лечение не следует продолжать после 14 дней. Для пациентов с умеренной функцией почек максимальная доза равна одной таблетки в день.

Печеночная недостаточность: следует проявлять осторожность пациентам с нарушениями функции печени. 

Возможные побочные эффекты Наиболее частыми и характерными нежелательными эффектами при лечении кларитромицином, проявляющимися у взрослых и детей, являются боли в животе, диарея, тошнота и рвота, извращение вкуса. Данные реакции являются умеренными по тяжести и соответствуют общему профилю безопасности данной группе антибиотиков. Частота нежелательных реакций у лиц с микобактериальной инфекцией и без таковой при лечении кларитромицином одинакова.

Описанные ниже нежелательные реакции распределены по частоте их возникновения, исходя из следующих градаций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), редко (≥ 1/1000 – < 1/100), частота неизвестна (если эффект возникает эпизодически и не может быть оценен по частоте).

Инфекции и инвазии: редко – целлюлит, кандидозные инфекции, гастроэнтерит, вагинальные инфекции; частота неизвестна – псевдомембранозный колит, эризепелоид.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитемия (склонность к тромбозу), лейкопения, нейтропения, эозинофилия; частота неизвестна – агранулоцитоз, тромбоцитопения (склонность к кровоточивости, кровоизлияниям).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактоидная реакция, гиперчувствительность; частота неизвестна – анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны метаболизма и питания: редко – анорексия, снижение аппетита.

Психические нарушения: часто – бессонница; редко – тревога, нервозность, беспокойство; частота неизвестна – психотические нарушения, расстройства сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, аномалии мышления.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (извращение вкуса), головная боль; редко – потеря сознания, дискинезия, сомноленция (при совместном применении с триазоламом), тремор; частота неизвестна – судороги, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: редко – головокружение, нарушения слуха, шум в ушах; частота неизвестна – потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца: часто – вазодилятация; редко – остановка сердца, мерцание предсердий, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолы, сердцебиение; частота неизвестна – аритмии по типу пируэт, желудочковая тахикардия, кровотечения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – носовое кровотечение.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея, тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальные боли; редко – эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастралгия, гастрит, прокталгия, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм; частота неизвестна – изменение окраски слизистой языка, панкреатит, изменение цвета зубов. У пациентов с укороченным временем транзита кишечного содержимого (илеостома, колостома) возможно обнаружение в фекалиях остатков таблеток кларитромицина.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности функциональных печеночных проб; редко – холестаз, холестатический гепатит, увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартат аминотрансферазы, увеличение гамма-глутамилтрансферазы; частота неизвестна – печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь, гипергидроз; редко – буллезный дерматит, зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), акне.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко – мышечные спазмы, ригидность, миалгия; частота неизвестна – рабдомиолиз (при совместном применении со статинами, фибратами, колхицином и аллопуринолом), миопатия.

Нарушения со стороны почек мочевыводящих путей: редко – повышение уровня креатинина и мочевины; частота неизвестна – почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – слабость, повышение температуры тела, боли в груди, озноб, разбитость, утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: редко – изменения соотношения альбумин/глобулин, повышение уровня щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови; частота неизвестна – повышение уровня международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, аномальный цвет мочи.

Нежелательные эффекты у иммунокомпрометированных пациентов. Многие пациенты данной группы получают высокие дозы кларитромицина, при этом возникающие нежелательные эффекты часто трудно отличить от признаков прогрессирования ВИЧ-инфекции. У пациентов, которые получают 1000-2000 мг кларитромицина в день наиболее частыми нежелательными эффектами являются тошнота, рвота, извращение вкуса, боли в животе, диарея, высыпания, метеоризм, запор, головная боль и расстройства слуха, а также повышение уровня аспарагиновой и аланиновой трансаминазы (у 2-3 % пациентов). Однако, у таких пациентов реже возникают одышка, бессонница и сухость во рту. У пациентов, которые получали кларитромицин в дозе 4000 мг в сутки, частота таких реакций была в 3-4 раза выше. Достаточно редко у пациентов с ВИЧ-инфекцией наблюдается нейтропения и тромбоцитопения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови в сравнении с обычными пациентами.

Противопоказания

• Доставка
  • ДОСТАВКА ПО БИШКЕКУ
    1. Срок доставки по Бишкеку составляет от 2-х часов до 2 рабочих дней после подтверждения заказа, возможна доставка в выходные дни.
    2. После подтверждения заказа с вами свяжется курьер и договорится о точном времени доставки, удобном для вас.
    3. Время доставки: по будням с 11:00 до 20:00.
    4. Доставка осуществляется платно за счёт покупателя в зависимости от адреса доставки.
    5. Точную стоимость доставки наш менеджер согласует по телефону после оформления заказа.
  • ДРУГИЕ ГОРОДА
    1. Доставка осуществляется курьерской службой компанией СДЭК. Срок доставки и стоимость зависят от региона.
    2. После отправки заказа мы вышлем на ваш адрес электронной почты номер отправления, по которому вы сможете отслеживать доставку.
    3. Доставка в другие города осуществляется после 100% оплаты товара.
    4. Доставка осуществляется платно за счёт покупателя в зависимости от города и адреса доставки.
    5. Точную стоимость доставки наш менеджер согласует по телефону после оформления заказа.