СОСТАВ

Одна таблетка содержит:

активное вещество - орнидазол 500 мг,

вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза KLUCEL - LF, магния стеарат

состав оболочки – пленочная оболочка Opadry White 02A28361*

* - состав Opadry White 02A28361: гипромеллоза(Е464), титана диоксид (Е171), тальк

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты, применяемые при амебиазе и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Орнидазол.

Код АТХ P01AB03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Орнидазол является противоинфекционным средством из группы нитро-5-имидазолов.

Фармакодинамические эффекты:

Критические концентрации отделяют чувствительные штаммы от штаммов средней чувствительности а последние от устойчивых:

S £ 4 мг/л и R > 4 мг/л

Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и с течением времени для некоторых видов. Эти данные могут лишь дать представление о вероятностях чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику.

Изменчивость распространённости резистентности для отдельных видов бактерий представлена ниже:

Категория

ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ с частотой резистентности 60-70%

Анаэробы

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ с частотой резистентности 20-30%

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

УСТОЙЧИВЫЕ ВИДЫ

Грамположительные аэробы

Actinomyces

Анаэробы

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Фармакокинетика

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа.

Распределение

Связывание с белками плазмы орнидазола составляет менее 15%. Орнидазол поступает в цереброспинальную жидкость, жидкие среды организма и ткани в эффективной концентрации. После перорального приема разовой дозы 750 мг орнидазола максимальная концентрация в плазме крови составляет 11 мкг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет 12-14 часов.

Биотрансформация

Орнидазол на 95% метаболизируется в печени. Было идентифицировано пять свободных или глюкуро- и сульфоконъюгированных метаболитов.

Элиминация

Орнидазол выводится в основном в виде неактивных метаболитов, через почки (65%) и с желчью

Линейность (нелинейность)

Нет данных.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Нет данных.

ПОКАЗАНИЯ

Показания к применению вытекают из антибактериальной и противопаразитарной активности орнидазола и его фармакокинетических характеристик.

- амебиаз

- урогенитальный трихомониаз

- лямблиоз

- профилактическое лечение инфекций чувствительными анаэробными возбудителями во время оперативных вмешательств, сопряженных с высоким риском возникновения данного вида инфекций

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к орнидазолу и родственным веществам (имидазолам) или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 лет

- беременность

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Предупреждения:

- Прервать лечение в случае атаксии, головокружения или спутанности сознания;

- Учитывать риск ухудшения неврологического статуса у пациентов с тяжелыми, фиксированными или прогрессирующими центральными и периферическими неврологическими расстройствами

Меры предосторожности при использовании:

- проверьте лейкоцитарную формулу в случае наличия в анамнезе дискразии крови, лечения высокими дозами и/или длительного лечения;

В связи с тем, что препарат принадлежит  к группе нитро-5-имидазолов, сообщалось о случаях передозировки с векурония бромидом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не рекомендуется совмещать с алкоголем, так как возможно возникновение нежелательных реакций в виде жара, покраснений, рвоты, тахикардии.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. Доза коагулянта должна быть скорректирована соответствующим образом. Орнидазол продлевает микрорелаксирующий эффект векурония бромида.

Особые проблемы дисбаланса МНО.

Сообщалось о многочисленных случаях повышения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Факторами риска выступают выраженный инфекционный или воспалительный контекст, возраст и общее состояние больного. В этих условиях представляется затруднительным разграничить инфекционную патологию и ее лечение при возникновении дисбаланса МНО. Однако некоторые классы антибиотиков имеют большее значение: к ним относятся фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время беременности и лактации

Следует избегать назначения орнидазола во время беременности и в период лактации из-за отсутствия пригодных для использования клинических и экспериментальных данных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов, принимающих ОРНИКАП®, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую повышенного внимания при управлении механическими средствами, включая автомобиль

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Для лечения амебиаза:

Взрослым  назначают внутрь по 1000-1500 мг однократно вечером.

Дети старше 6 лет и подростки:

Терапевтическую дозу устанавливают из расчета 30 мг/кг массы тела однократно.

Для лечения трихомониаза:

Острый трихомониаз:

Взрослым – 1500 мг однократно вечером («минутное лечение»)

Хронический трихомониаз:

Взрослым – по 1000 мг.

Дети старше 6 лет и подростки:

Терапевтическую дозу устанавливают из расчета 30 мг/кг массы тела однократно.

Для лечения лямблиоза:

Взрослым – по 1000 мг однократно вечером.

Дети старше 6 лет и подростки:

Терапевтическую дозу устанавливают из расчета 30 мг/кг массы тела однократно.

Лечение анаэробных бактериальных инфекций

Взрослым – до 1500 мг в сутки

Дети старше 6 лет и подростки:

Терапевтическую дозу устанавливают из расчета от 20 до 30 мг/кг/день.

Профилактика послеоперационных инфекций анаэробными возбудителями

Взрослым-  до операции – 500 мг примерно за 12 ч до вмешательства, после операции: по 500 мг каждые 12 ч в течение 3 дней (возможна замена инъекционной формы).

Метод и путь введения

Таблетки ОРНИКАП® принимаются перорально после еды

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

В случаях передозировки симптомы нежелательных реакций проявляются в более тяжелой форме

Лечение

Нет каких-либо противодействующих средств.  В случае возникновения судорог рекомендуется диазепам.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко:

- тошнота, гастралгия, атаксия

- головокружение, головная боль, спутанность сознания

- кожная сыпь

Очень редко:

- гепатита

- При высоких дозах или при длительном лечении: лейкопения

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту