Торговое название

УРСОКАПС

Международное непатентованное название

Урсодеоксихолевая кислота

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит: активное вещество: кислота урсодеоксихолевая-250,0 мг,

вспомогательные вещества: лецитин (солек В-10), воск пчелиный желтый, подсолнечное масло.

Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат Е-218, титана диоксид Е-171, краситель солнечный закат желтый Е-110. 

Описание

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы со швом, упругие, светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодеоксихолевая кислота.

Код АТХ А05А А02.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Принимаемая перорально, УДХК быстро всасывается в тонкой кишке и в начале подвздошной кишки через пассивный транспорт и в конце подвздошной кишки через активный транспорт. Уровень абсорбции, как правило, составляет 60-80%. После абсорбции, желчная кислота подвергается почти полному соединению с аминоуксусной кислотой и аминоэтансульфокислотой, и затем выводится с желчью. Первый клиренс через печень достигает 60%.

В зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, больше гидрофильной УДХК кумулируется в желчи. В то же самое время, наблюдается относительное сокращение других, более липофильных желчных кислот. Под воздействием кишечных бактерий имеет место частичное расщепление на 7-кетолитохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатоксична и может вызывать паренхиматозные поражения печени у определенного вида животных. У людей всасывается очень небольшое количество, которое сульфатируется в печени и таким образом детоксицируется перед тем, как экскретироваться с желчью или, в конечном итоге, с калом.

Биологический период полужизни УДХК составляет 3,5-5,8 дней.

Фармакодинамика

Небольшое количество урсодеоксихолевой кислоты (УДХК) обнаружено в человеческой желчи. После перорального применения препарат снижает насыщение желчи холестерином путем ингибирования абсорбции холестерина в кишечнике и уменьшением секреции холестерина в желчи. Предположительно, в результате дисперсии холестерина и образования жидкостных кристаллов, происходит постепенное растворение холестериновых камней.

Показания к применению:
- Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза печени (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации;
- растворение холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и не должны превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря не должна быть нарушена;
- токсические (в т.ч. алкогольные, лекарственные) поражения печени;
- холестатические заболевания печени у детей;
- гепатит (хронический, активный в т.ч. атипичные формы хронического ауто­иммунного, хронический и острый вирусный);
- лечение гастрита с рефлюксом желчи.

Противопоказания:
- гиперчувствительность;
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника, болезнь Крона;
- нефункционирующий желчный пузырь;
- полная обструкция желчных путей;
- цирроз печени в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
- желче-желудочно-кишечный свищ;
- острый холецистит;
- острый холангит;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет;
- частые билиарные колики.

Способ применения и дозы:
Для различных показаний к применению рекомендованы следующие ежедневные режимы дозирования:
Для растворения холестериновых желчных камней приблизительно 10 мг урсодеоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела человека. 

Капсулы необходимо принимать вечером, перед сном, не разжевывая и за­пивая небольшим количеством жидкости. Капсулы следует применять регулярно.

Длительность лечения для растворения камней составляет 6-12 месяцев. Если размер камней по истечении 12 месяцев не уменьшается, лечение продол­жать не следует.
Успех лечения следует контролировать при помощи ультразвукового или рентгенологического исследований каждые 6 месяцев. При последующем осмотре следует проверить, не возник ли в промежутке времени кальциноз камней. В слу­чае, если это произошло, лечение должно быть прекращено.
Для лечения гастрита с рефлюксом желчи: назначают по одной капсуле, которую принимают ежедневно, вечером, перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Период лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.

Передозировка:
В случае передозировки может возникнуть диарея. В целом, другие симптомы передозировки маловероятны, потому что абсорбция урсодеоксихолевой кислоты снижается по мере повышения дозы и таким образом, она выводится наружу с калом.
В случае возникновения диареи следует уменьшить дозу, если же диарея продолжается, лечение должно быть прекращено.
Профилактических специальных мер не требуется, а последствия диареи следует лечить симптоматически путем восстановления жидкости и водно-солевого баланса.

Форма выпуска: Мягкие желатиновые капсулы, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Условия хранения: Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранят в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Отпуск производится по рецепту врача.