Торговое название

Стамик^®

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг, эквивалентный пантопразолу 40,00 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, маннитол, безводный карбонат натрия, стеарат кальция, кремния диоксид коллоидный,

состав оболочки: гипромеллоза ацетата сукцинат, натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, железа оксид желтый (E172).

Описание

Таблетки, от светло-желтого до желтого цвета, овальной формы, с гладкой двояковыпуклой поверхностью, кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса.

Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол

Код АТХ: A02BC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже после однократной пероральной дозы 40 мг. Максимальная концентрация в сыворотке крови около 2 - 3 мкг/мл достигается в среднем примерно через 2 - 2,5 часа и эти значения остаются постоянными после многократного введения.

Распределение: Обьем распределения составляет около 0,15 л/кг, а клиренс составляет около 0,1 л/ч/кг.

Выведение: Конечный период полувыведения составляет около 1 часа. Было несколько случаев задержки выведения из организма больных. Из-за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с продолжительностью терапевтического действия (подавление секреции соляной кислоты).

Фармакодинамика

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем воздействия на протонные насосы в париетальных клетках.

Пантопразол переходит в свою активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н⁺, К⁺-АТФазу и блокирует заключительный этап синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и влияет как на базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства больных исчезновение симптомов достигается в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонного насоса и ингибиторы Н2-рецепторов, лечение пантопразолом приводит к снижению кислотности в желудке и, тем самым, увеличению гастрина, пропорционально снижению кислотности.

Увеличение гастрина является обратимым. Пантошразол может влиять на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- рефлюкс-эзофагит

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией

- эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией) у пациентов с язвенной болезнью

Способ применения и дозы

Таблетки принимают за 1 ч до завтрака. При назначении препарата 2 раза/сут. вторую таблетку следует принимать за 1 час до вечернего приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью (нельзя размельчать или растворять).

При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки препарат назначают в дозе 40 мг/сут. В некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 80 мг/сут. Курс лечения составляет 2 - 4 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4 - 8 недель при обострении язвенной болезни желудка.

При рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 40 мг/сут. В отдельных случаях доза может быть увеличена (до 2 таблеток в день), в частности, если установлена неэффективность лечения другими препаратами. Продолжительность лечения составляет 4 недели. Если эффекта не наступает, то рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения.

Для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальной терапией Стамик^® назначают по 40 мг 2 раза/сут. в течение 7 дней.

Комбинированная терапия пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки с подтверждением наличия Helicobacter pylori позволяет достичь положительных клинических результатов и эрадикации микроорганизма. В зависимости от чувствительности микроорганизмов с целью эрадикации Н. pylori могут быть применены такие терапевтические комбинации:

а) Стамик^® 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин

500 мг 2 раза в сутки;

б) Стамик^® 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки;

в) Стамик^® 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней (общая продолжительность - до 2 недель). Для обеспечения заживления язв показано дальнейшее лечение после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на Н. pylori, для монотерапии препаратом Стамик^® рекомендуются следующие дозы: для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 таблетка Стамика 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки Стамика 40 мг/сут.), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.

При синдроме Золлингера-Эллисона или других состояниях, характеризующихся патологической гиперсекрецией начальная доза составляет 80 мг/сут. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг/сут., необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы более 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен и зависит от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность

Не рекомендовано превышать суточную дозу пантопразола 20 мг у пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности. Препарат не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации Н. pylori у пациентов с печеночной дисфукцией от умеренной до тяжелой формы, так как в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек не требуется корректировки дозы. Препарат Стамик^® не следует применять при комбинированном лечении для эрадикации Н. pylori у пациентов с нарушением функции почек, так как в настоящее время отсутствует данные об эффективности и безопасности применения препарата для комбинированного лечения таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому из вспомогательных веществ;

- пантопразол не должен быть использован в комбинированной терапии по эрадикации Н. pylori у больных с умеренной и тяжелой печеночной или почечной дисфункцией, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности пантопразола в комбинированной терапии этих больных;

- совместное применение с атазанавиром;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки у человека неизвестны.

Дозы до 240 мг, введенные внутривенно в течение 2 минут переносились хорошо. Так как пантопразол связывается с белком, его сложно диализировать. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации, применяются обычные детоксикационные мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 14 таблеток в блистере, помещают в картонную коробку по 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре не выше 25°С.

Беречь от детей!

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.