ДЕКСТАНОЛ

 

Декскетопрофен

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

 

Одна таблетка содержит активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мг эквивалентно 25 мг декскетопрофену, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO). состав оболочки Колликоат IR белый II: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат

 

 

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне

 

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен Код АТХ М01АE17

 

Фармакокинетика После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы - 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования). Фармакодинамика ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛа наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

 

 

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: - острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз) - альгодисменорея - зубная боль

 

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки ДЕКСТАНОЛА (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг). У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах - не более 2-х таблеток ДЕКСТАНОЛА (50 мг) в сутки. Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

 

 

Частые: ? 1/100 до < 1/10 - тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия, Нечастые: ? 1/1000 до < 1/100 - бессонница, беспокойство - головные боли, головокружение, сонливость - вестибулярное головокружение - ощущение сердцебиений - приливы - гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм - сыпь - утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие Редкие: ? 1/10000 до < 1/1000 - анарексия - парестезии, обморок - гипертония - бродипноэ - язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы - крапивница, угри, повышенная потливость - боль в спине - полиурия - нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы - периферический отек - отклонение в почечных пробах - отек гортани - гепатит - острая почечная недостаточность Очень редкие: < 1/10000 - нейтропения, тромбоцитопения - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок - затуманенное зрение - звон в ушах - тахикардия - артериальная гипотония - бронхоспазм, диспноэ - панкреатит - повреждение клеток печени - синдром Стивенса-Джонсона, - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция фоточувствительности, зуд - нефрит или нефротический синдром Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС. Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

 

 

- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)

- активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость

- одновременный прием антикоагулянтов

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты

- тяжелая сердечная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

- активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени

- период после проведения аортокоронарного шунтирования

- подтвержденная гиперкалиемия

- воспалительные заболевания кишечника

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

 

 

- с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;

- с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);

- с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;

- с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

- с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса.

Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

- с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;

- с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами ?-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

- с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

- с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии.

Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;

- с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;

- с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность.

При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

- с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;

- антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

- с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;

- с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;

- с хинолонами: повышают риск развития судорог.

 

 

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

 

Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Хранить при температуре не выше 25 ?С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

 

3 года Не применять после истечения срока годности.

 

По рецепту