Торговое название
РОКСИБЕЛ®
 
Международное непатентованное название
Рокситромицин
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – рокситромицин 150,00 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (КЛУ-ЛФ), повидон К-30,  натрия додецилсульфат, магния стеарат, спирт этиловый 96 %.
Пленочная оболочка Opadry II Pink 31K34111: лактозы моногидрат, НРМС 2910 / гипромеллоза 15 сР (Е464), титана диоксид (Е171), триацетин,  железа (III) оксид красный (Е172).
 
Описание
Круглые таблетки с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на разломе – белого цвета, диаметром (8.5 ± 0.2) мм и толщиной    (4.0 ± 0.2) мм
 
Фармакотерапевтическая группа 
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкоминазы и стрептограмины. Макролиды. Рокситромицин
Код АТХ J01FA06

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.  Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.
Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.

Фармакодинамика
Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий:  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis.
Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp..

Показания к применению
-         инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)
-         инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление)
-         негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции)

Способ применения и дозы
Взрослым, детям и подросткам старше 6 лет с массой тела более 40 кг  препарат назначают перорально по 150 мг два раза в сутки. При пневмонии назначают по 300 мг один раз в сутки перед едой (за 15 минут) или натощак. Пожилым пациентам, а также пациентам с  умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется, однако пациентам с тяжелой  почечной и печеночной  недостаточностью рекомендовано принимать не более 150 мг препарата в сутки.
Максимальная разовая доза 300 мг, максимальная суточная доза 300 мг.
Длительность терапии определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней. При стрептококковой  инфекции во избежание рецидива или поздних осложнений длительность лечения должна составлять не менее 10 дней.
 
Побочные действия
- тошнота, рвота, диарея, запоры, боли в животе, метеоризм, анорексия, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови (чаще у пожилых пациентов)
Редко:
- головокружение, головная боль, парестезии, общее недомогание, слабость
- звон в ушах
- нарушение вкуса и обоняния
- нарушение функции печени, холестатический гепатит, панкреатит
- кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм,
  диспноэ, анафилактоидные реакции, экзема, мультиформная эритема,
  эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический 
  шок
- суперинфекция резистентными микроорганизмами и грибами (при долгосрочном лечении)
- псевдомембранозный колит, генитальный кандидоз, кандидоз полости рта
- изменение периферической картины крови

Противопоказания
- гиперчувствительность к рокситромицину или любым другим компонентам препарата и другим макролидам (включая эритромицин)
- тяжелые нарушения функции печени
- одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим  эффектом (эрготамин, дигидроэрготамин)
- одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом или пимозидом
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- детский возраст до 6 лет
- беременность и период лактацииПередозировка