Роксера — гиполипидемический препарат, содержащий розувастатин. Выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг. В упаковке может быть 28 таблеток.

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с фаской и гравировкой «10», нанесённой на одной стороне. На изломе — белая шероховатая масса с плёночной оболочкой белого цвета.

Состав

Действующее вещество: розувастатин кальция — 10,42 мг (что соответствует содержанию розувастатина 10 мг). 

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. 

Состав плёночной оболочки: сополимер бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата [1:2:1], макрогол-6000, титана диоксид, лактозы моногидрат.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство — ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы.

Фармакологические свойства

Розувастатин — селективный конкурентный ингибитор 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А (ГМГ-КоА)-редуктазы — фермента, превращающего ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина и катаболизм ЛПНП. 

Препарат снижает повышенные сывороточные концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов, повышает сывороточную концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Также он снижает сывороточные концентрации аполипопротеина В (Апо В), холестерина, не связанного с липопротеинами высокой плотности (ХС-неЛПВП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП), триглицеридов липопротеинов очень низкой плотности (ТГ-ЛПОНП) и увеличивает концентрацию аполипопротеина А-I (Апо A-I). Роксера снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП, а также соотношение Апо B/Апо A-I. 

Показания к применению

• первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела);
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна;
• гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации холестерина и ХС-ЛПНП;
• первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском её развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (≥2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация ХС-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе). 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Таблетку не разжёвывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой. Приём возможен в любое время суток независимо от приёма пищи.

До начала терапии препаратом Роксера пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать её во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведённых с приёма других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г в сутки пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. 

Противопоказания

• заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печёночных трансаминаз или любое повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
• выраженные нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременный приём циклоспорина;
• беременность, лактация (грудное вскармливание), женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к розувастатину. 

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.