Состав

1 г спрея содержит:

активное вещество: мометазона фуроата моногидрата 0,5175 мг (эквивалентно мометазону фуроату 0,5000 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза диспергируемая, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (100%), спирт фенилэтиловый, деионизированная вода.

Описание

водная суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат является местным глюкокортикостероидом с противовоспалительным действием в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Антиаллергическое и противовоспалительное действие мометазона фуроата связано с его способностью угнетать высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат существенно тормозит высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.

На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую эффективность в ингибировании синтеза и высвобождении IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; мометазона фуроат, также, является активным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме того, вещество является активным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ T-клеток.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект Риналера возникает через 12 ч. после применения первой дозы.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается в ЖКТ, и то незначительное количество, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания назально, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

- носовое кровотечение (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа).

Часто (≥1/100 до <1/10)

- фарингит;

- инфекция верхних дыхательных путей;

- головная боль;

- носовое кровотечение;

- жжение в носу;

- раздражение и изъязвление слизистой оболочки носа;

- раздражение глотки (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа).

Неизвестно

- повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку;

- глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения;

- перфорации носовой перегородки;

- нарушения вкуса и обоняния.

Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).

Со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Сообщение сведений о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение сведений о побочных действиях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение для мониторинга соотношения пользы и риска применения препарата. Всем медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых побочных реакциях по адресу и телефонам, указанным в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Показания

- лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет;

- острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;

- острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов с 12 лет;

- профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);

- лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным компонентам;

- наличие нелеченных локализованных инфекций, связанных со слизистой оболочкой носа;

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран);

- детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 3 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта; нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не отмечено влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат в плазме крови не обнаружен при чувствительности метода определения 50 пг/мл. Комбинированную терапию пациенты переносили хорошо.

Одновременное применение мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов.

Особые условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности-2 года. Не использовать по истечении срока годности.