Торговове название: Рабелок

Международное непотентованное название: Рабепразол

Состав: 1 таблетка содержит
действующее вещество: рабепразола 10 мг
вспомогательные вещества: ядро: маннитол 25, магния оксид легкий, L-гидроксипропилцеллюлоза (LH11), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, кальция карбоксиметилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (5cps), пропиленгликоль, кополимерна дисперсия метакриловой кислоты (Acrycoat L 30 D / Eudragit L 30 D – 30 % водная дисперсия), полисорбат 80, дибутилфталат, натрия гидроксид (гранулы), железа оксид желтый (Е 172), тальк, титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма: Таблетки кишковорочинни.

Фармакотерапевтическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Показания:
Активная язва двенадцатиперстной кишки.
Активная доброкачественная язва желудка.
Симптоматическое лечение эрозивные или язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренного до очень тяжелой степени.
Синдром Золлингера-Эллисона.
В комбинации с антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания:
Рабелок противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к рабепразолу натрия, замещенным бензимидазола или к любому другому компоненту препарата.
Рабелок противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы:
Взрослые/пожилые пациенты:
Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендованная доза при этих заболеваниях составляет 20 мг один раз в сутки утром.
Большинство пациентов с активной язвой двенадцатиперстной кишки выздоравливают в течение 4 недель. Однако некоторые пациенты для выздоровления может потребоваться еще 4 недели лечения. Большинство пациентов с активной доброкачественной язвой желудка выздоравливают в течение 6 недель. Однако и в этом случае некоторые пациенты для выздоровления может потребоваться еще 6 недель лечения.
Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.
Длительное лечение гастроезофагальної рефлюксной болезни (поддерживающее лечение ГЭРБ): поддерживающая доза Рабелоку при длительном лечении составляет 10-20 мг один раз в сутки (доза зависит от клинического ответа).
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренного до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ): 10 мг один раз в сутки для пациентов без эзофагита. Если в течение 4 недель не было достигнуто контроля симптомов, пациента следует обследовать.
Синдром Золлингера-Элисона: начальная доза препарата составляет 60 мг в сутки. При необходимости дозу повышают до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения и режим дозирования определяют индивидуально.

Побочные реакции:
Рабелок вообще хорошо переносится. Нежелательные эффекты были легкими/умеренными и обратимыми. Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль, диарея и тошнота. Побочные реакции, которые отмечались более одного раза, указанные ниже системами классов органов и частотой. Частота определяется как: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100) и редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Инфекции: часто – инфекции.
Расстройства крови и лимфатической системы: редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Расстройства иммунной системы: редко – острые системные аллергические реакции (например, отек лица, артериальная гипотензия и диспноэ).
Расстройства метаболизма и питания: редко – анорексия.
Психические расстройства: часто – бессонница; нечасто – нервозность; редко – депрессия; неизвестно – спутанность сознания.
Расстройства нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость.
Расстройства со стороны органа зрения: редко – расстройства зрения (неясное видение, раздвоение).
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: часто – кашель, фарингит, ринит; нечасто – бронхит, синусит.
Желудочно-кишечные расстройства: часто – диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, вздутие; нечасто – диспепсия, сухость во рту, отрыжка; редко – гастрит, стоматит, расстройства вкусовых ощущений.
Расстройства печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит, желтуха, гепатична энцефалопатия.
Изменения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, мультиформная эритема; редко – зуд, повышенное потоотделение, буллезные реакции, возникновение волдырей на коже; очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Костно-мышечные расстройства, расстройства соединительной ткани: часто – неспецифическая боль/боль в спине; нечасто – миалгия, судороги ног, артралгия.
Расстройства почек и мочевыводящих путей: нечасто – инфекции мочевых путей; редко – интерстициальный нефрит.
Общие расстройства: часто – слабость, гриппоподобное состояние; нечасто – боль в груди, озноб, лихорадка.
Лабораторные показатели: нечасто – рост печеночных ферментов; редко – увеличение массы тела; неизвестно – гипонатриемия.
Другие: очень редко – гинекомастия.

Передозировка:
Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Максимальная доза не превышала 60 мг дважды в сутки или 160 мг один раз в сутки. Эффекты вообще были минимальными, соответствовали известному профилю побочных явлений и были обратимы без дополнительного медицинского вмешательства. Специфический антидот неизвестен. Рабепразол натрия широко связывается с белками плазмы и поэтому не выводится во время диализа. Как и при любом передозировке лечение симптоматическое, необходимые общие поддерживающие мероприятия.

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Рабепразол принадлежит к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, которые не имеют антихолинергических или H2-гистамин-антагонистических свойств, но подавляют желудочную секрецию кислоты путем специфического ингибирования фермента H+/K+-Атфазы (кислотного или протонового насоса). Его дозозависимый эффект и приводит к подавлению как базальной, так и стимулированной кислотной секреции независимо от ее причины. Исследования на животных выявили, что после приема рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и со слизистой оболочки желудка. Как слабая основа, рабепразол быстро всасывается после приема всех доз и концентрируется в кислотной среде клеток желудка. Путем протонування рабепразол превращается в активную сульфенамидную форму и далее реагирует с цистеїнами протонового насоса.
После приема внутрь рабепразола натрия в дозе 20 мг антисекреторная действие начинается в течение одного часа, а максимальный эффект наблюдается через 2-4 часа. 

Фармакокинетика.
Рабелок – это рабепразол натрия в форме кишечнорастворимых таблеток. Такая форма необходима через неустойчивость рабепразола в кислой среде. Всасывание рабепразола начинается только после того, как таблетка покидает желудок. Всасывание происходит быстро, максимальная концентрация рабепразола в плазме крови наблюдается примерно через 3,5 ч после приема дозы 20 мг. Пиковая концентрация рабепразола в плазме (Cmax) и площадь под кривой AUС линейной в пределах доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность оральной дозы 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, учитывая его значительный пресистемний метаболизм. Кроме того, биодоступность не возрастает при повторном приеме. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составлял примерно один час (от 0,7 до 1,5 часа), а общий клиренс – около 283 ± 98 мл/мин. Клинически значимого взаимодействия с едой не обнаружено. Ни еда, ни время приема не влияли на всасывание рабепразола натрия.
Рабепразол связывается с белками плазмы человека примерно на 97 %.

Срок годности: 2 года.е применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения: Хранить при температуре ниже 25 °C в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка: По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска: По рецепту.