Торговое наименование

ПИКОЛАКС^®

(PICOLAХ)

Международное непатентованное наименование

Натрия пикосульфат

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Состав

1 таблетка содержит

Действующее вещество: натрия пикосульфата в пересчете на 100 % безводное вещество 7,5 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный 1500, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Слабительные. Контактные слабительные средства. Натрия пикосульфат

Код ATХ A06A В08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Натрия пикосульфат, действующее вещество препарата Пиколакс^® , является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и размягчение кала.

Фармакокинетика.

Адсорбция и распределение.

После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.

Биотрансформация.

Активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация

После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4 % от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 часов. Кроме того, БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой.

Начало действия препарата Пиколакс^® обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.

Показания к применению

Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Пиколакс^® не следует применять ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу, другим триарилметанам или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

- кишечная непроходимость.

- тяжелые болезненные и/или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например, аппендицит), сопровождающиеся тошнотой и рвотой.

- острые воспалительные заболевания кишечника.

- сильное обезвоживание.

- редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости лактозы

Способ применения и дозы

Взрослым: по 5-10 мг 1 раз в сутки.

Детям от 4 лет (только по назначению врача): 2,5-5 мг 1 раз в сутки.

Рекомендовано начинать с самой низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза, составляющая 10 мг (для взрослых) или 5 мг (для детей от 4 лет и выше), не должна быть превышена.

Пиколакс^® необходимо принимать на ночь. После применения препарата Пиколакс^® опорожнение кишечника происходит через 10-12 часов.

Пиколакс^® не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Дети.

Препарат применять детям с 4 лет только по назначению врача.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: ангионевротический отек, токсикодермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к слабости мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение больших доз препарата Пиколакс^® и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Одновременное применение с антибиотиками может уменьшать слабительное действие препарата Пиколакс^®.

Применение в педиатрии

Детям и подросткам до 18 лет применение препарата Пиколакс^® таблетки 7,5 мг не рекомендовано в виду отсутствия клинических данных подтверждающих безопасность применения данной лекарственной формы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных исследований применения натрия пикосульфата с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, Пиколакс^® не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкурониды не проникают в грудное молоко. Таким образом, Пиколакс^® можно применять в период кормления грудью.

Исследований по оценке влияния на фертильность не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Передозировка

Передозировка может привести к жидким испражнениям (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема препарата Пиколакс^®. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять спазмолитические средства.

Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении значительно больших доз препарата Пиколакс^®, чем обычно рекомендованные при запорах.

Пиколакс^®, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, расслаблении мышц в результате гипокалиемии.

Срок годности

4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^о С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Фармак».