«Ондансетрон» в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения производства «Сотекс» — рецептурный препарат, который применяется для профилактики и лечения тошноты и рвоты.

Состав и форма выпуска

Действующее вещество: ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) — 2 мг/мл. В одной ампуле (2 мл) содержится 4 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества: сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.

Форма выпуска: раствор в ампулах из бесцветного стекла. Препарат представляет собой бесцветную или почти бесцветную, прозрачную или с лёгкой опалесценцией жидкость.

Упаковка: 5 ампул по 2 мл в контурных ячейковых упаковках, помещённых в картонные пачки. 

Производитель: ЗАО «ФармФирма „Сотекс“», Россия. 

Фармакологическое действие

Ондансетрон — селективный антагонист серотониновых 5-HT3-рецепторов. Препарат блокирует эти рецепторы в центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный тракт) нервной системе, что подавляет рвотный рефлекс.

Ондансетрон не нарушает координацию движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности, не изменяет концентрацию пролактина в плазме. 

Показания к применению

• профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;
• профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей;
• профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.

Противопоказания

• одновременное применение с апоморфином;
• повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата;
• врождённый синдром удлинения интервала QT;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей»;
• детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей».

Способ применения и дозы

Режим дозирования определяется индивидуально в зависимости от показаний и схемы лечения. 

Для взрослых:

• при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных химио- или лучевой терапией, рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом терапии;
• при высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии;
• для лечения послеоперационной тошноты и рвоты препарат вводят однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно. 

Для детей и подростков (от 1 месяца до 18 лет):

• для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенёсших оперативное вмешательство под общей анестезией, ондансетрон можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции. 

При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед лечением препарат следует разводить в 50–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций либо 5% раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. 

Фармакокинетика

При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. Биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 70–76%. Объём распределения составляет 140 л. Период полувыведения (T1/2) составляет 3 ч, у пожилых пациентов может достигать 5 часов, а при выраженной печёночной недостаточности — 15–20 ч. Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких микросомальных ферментов печени (CYP1А2, CYP2D6, CYP3А4). 

Особые указания

• При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.
• С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, так как его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость. 

Условия хранения

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. 

Важно: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Самолечение может быть опасно.