Торговое название

НЕБУТАМОЛ (NEBUTAMOL)

Международное непатентованное название

Salbutamol

Состав

1 контейнер содержит:

действующее вещество: 2 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол;

1 мл содержит:

действующее вещество: 1 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета 2-адреностимуляторы селективные. Сальбутамол.

Код АТХ: R03AC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом β₂-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на β₂-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры с минимальным или полным отсутствием действия на β₁-адренорецепторы сердца.

Фармакокинетика

После ингаляционного применения от 10 % до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровообращение, но не метаболизируется в легких.

Начало действия препарата приходится на 4-5 минуту после ингаляции, длительность действия составляет 4-6 часов.

После попадания в системное кровообращение препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, которая из носоглотки попала в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, потом выделяется почками.

Показания

Лечение взрослых и детей возрастом от 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения больных с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.

Противопоказания

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.

Хотя сальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев применяется при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол при угрозе выкидыша.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными β-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами моноаминоксидазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управления автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы

Препарат Небутамол предназначен для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера и применяется под контролем врача.

Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать.

Повышенная потребность в β₂-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки.

Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача.

Дети старше 12 лет

Дозы как для взрослых.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки.

Детям до 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.

Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у младенцев в возрасте до 18 месяцев не установлена.

Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Небутамол обычно применяют в неразведенном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (больше 10 минут), содержимое однодозового контейнера может быть разведено стерильным физиологическим раствором.

Ингаляция аэрозоля может проводиться с помощью специальной маски на лицо или мундштука. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии из-за гиповентиляции вдыхаемого воздуха, воздух следует обогатить кислородом.

Увеличение дозировки и частоты применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочных эффектов при превышении дозы. Инструкция для использования препарата Небутамол

1.               Подготовьте к использованию небулайзер.

2.               Открыть пакетик и вынуть оттуда однодозовый контейнер. Не вынимать однодозовый контейнер из пакетика, если в этом нет необходимости.

3.               Встряхнуть однодозовый контейнер, который вынули. Другие однодозовые контейнеры оставить в полимерном пакетике и поместить их в картонную коробку.

4.               Держа однодозовый контейнер за верхний край, повернуть другой край, чтобы открыть контейнер.

5.               Вставить однодозовый контейнер в небулайзер открытым краем вниз и слегка надавить. Убедиться, что весь препарат перетек в небулайзер.

6.               Собрать небулайзер и использовать его согласно инструкции для пользования небулайзером.

7.               После использования промыть небулайзер, остатки препарата утилизировать.

Дети

Небутамол назначать детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Наиболее распространенными симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные β₂-агонистами, например: тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих β₂-агонистов сообщалось о случаях лактатацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случаях устойчивого или ускоренного дыхания, что усиливается, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма.

Срок годности

3 года.

После открытия пакета из полимерной пленки - 3 месяца.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Не допускать замораживания и влияния прямого солнечного света.

Упаковка

По 2 мл в контейнерах однодозовых полимерных. По 10 контейнеров однодозовых в пакете из пленки полимерной, по 1 пакету в коробке из картона.

Условия отпуска

По рецепту.