Описание
Способ применения и дозы
- Внутрь, во время или непосредственно после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
- Взрослые
- Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами при сахарном диабете 2 типа
- Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи.
- Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению HP со стороны ЖКТ.
- Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг в сутки. Для уменьшения HP со стороны ЖКТ суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема.
- Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг в сутки, могут быть переведены на прием препарата в дозировке 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на 3 приема.
- В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического препарата: необходимо прекратить прием другого гипогликемического препарата и начинать прием метформина в дозе, указанной выше.
- Комбинация с инсулином
- Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа можно применять в виде комбинированной терапии.
- Обычная начальная доза метформина в дозировках 500 мг или 850 мг составляет одну таблетку 2-3 раза в сутки, метформина в дозировке 1000 мг - одну таблетку один раз в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании концентрации глюкозы в крови.
- Монотерапия при предиабете
- Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.
- Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего применения препарата.
- Дети и подростки
- У детей с 10-летнего возраста метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки после или во время приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы в крови. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью с КК 30- 59 мл/мин только в случае отсутствия состояний/факторов риска, которые могут увеличивать риск развития лактоацидоза.
- Функция почек (КК) должна оцениваться до начала терапии метформином, а затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует контролировать чаще (каждые 3-6 месяцев).
- Если КК ниже 30 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
- Клиренс креатинина (мл/мин) Максимальная суточная доза (делится на 2-3 приема в сутки) Дополнительные сведения
- 60-89 3000 мг В связи со снижением функции почек следует рассмотреть возможность уменьшения дозы метформина.
- 45-59 2000 мг Перед началом терапии метформином следует изучить факторы, повышающие риск развития лактоацидоза (см. раздел "Особые указания"). Начальная доза составляет половину максимальной суточной дозы.
- 30-44 1000 мг
- <30 - Прием метформина противопоказан.
- Пациенты пожилого возраста
- Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в плазме крови не менее 2-4 раз в год).
- Продолжительность лечения
- Метформин следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Показания
- Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
- -у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами, или с инсулином;
- -у детей старше 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
- Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменение образа жизни не позволило достичь адекватного гликемического контроля.
Состав
- Состав на одну таблетку:
- Действующее вещество: Метформина гидрохлорид 500 мг
- Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, повидон-К30, магния стеарат.
- Состав оболочки: опадрай II белый 85F28751 (поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к метформину или любому вспомогательному веществу препарата;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин);
- острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;
- клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
- обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел "Особые указания");
- печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
- беременность;
- лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
- применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
- детский возраст до 10 лет. С осторожностью:
- Пациенты старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
- пациенты с почечной недостаточностью (КК 30-59 мл/мин);
- детский возраст от 10 до 12 лет;
- период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Применение метформина в период беременности противопоказано. Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что применение метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина при предиабете и сахарном диабете 2 типа, применение метформина должно быть прекращено, и в случае сахарного диабета 2 типа - назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать концентрацию глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме, для снижения риска возникновения пороков развития плода. Метформин проникает в грудное молоко. Нежелательные реакции (HP) у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение метформина в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательных реакций у ребенка.
Особые указания
- Лактоацидоз
- Лактоацидоз является очень редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.
- При дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты), пациент должен прекратить прием метформина и немедленно обратиться к врачу.
- Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, тяжелое инфекционное заболевание, печеночная недостаточность, и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызвать лактоацидоз (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
- Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими симптомами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется сильным недомоганием с общей слабостью, ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой.
- Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,35), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват.
- При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
- Хирургические операции
- Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.
- Функция почек
- Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять КК: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек; каждые 3-6 месяцев у пациентов с КК 45-59 мл/мин и каждые 3 месяца с КК 30-44 мл/мин.
- В случае КК менее 30 мл/мин применение метформина противопоказано.
- Следует проявлять особую осторожность при применении метформина при возможном нарушении функций почек у пациентов пожилого возраста; при дегидратации (хроническая или тяжелая диарея, многократные приступы рвоты); при одновременном применении гипотензивных лекарственных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Сердечная недостаточность
- Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции и функции почек во время приема метформина. Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.
- Применение у детей и подростков
- Диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.
- В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост и половое созревание. Однако ввиду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контроль последующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания. Клинический опыт применения метформина у детей в возрасте 10-12 лет ограничен, поэтому у детей в указанной возрастной группе необходим наиболее тщательный контроль.
- Другие меры предосторожности
- Пациентам также следует регулярно делать физические упражнения; информировать врача в случае проведения какого-либо лечения или любых инфекционных заболеваний, таких как простуда, инфекции дыхательных или мочевыводящих путей.
- Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал в сутки).
- Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
- Не рекомендуется назначение препарата при опасности дегидратации.
- Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, репаглинидом и др.). Симптомами гипогликемии являются слабость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или концентрации внимания.
- Применение метформина у пациентов с предиабетом рекомендовано при наличии дополнительных факторов риска развития явного сахарного диабета 2 типа, к которым относятся: возраст менее 60 лет, индекс массы тела более 30 кг/м2, гестационный сахарный диабет в анамнезе, семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой линии родства, повышенная концентрация триглицеридов, сниженная концентрация холестерина липопротеидов высокой плотности, артериальная гипертензия.
- Фертильность
- Метформин не влиял на фертильность самцов или самок крыс при применении в дозах, втрое превышающих максимальную рекомендованную суточную дозу для человека.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
- Монотерапия препаратом не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациентам следует соблюдать осторожность при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производным сульфонилмочевины, инсулином, репаглинидом и др.) в связи с риском развития гипогликемии, что может негативно влиять на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной внимательности и быстрых психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг - 60 шт. в уп.
Побочные действия
- Классификация частоты возникновения HP при применении препарата согласно рекомендациям Всемирной организации здоровья (ВОЗ): очень часто (? 1/10), часто (от ? 1/100 до < 1/10), нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100), редко (от ? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - лактоацидоз (см. "Особые указания").
- При длительном применении метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
- Нарушения со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса.
- Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе и отсутствие аппетита.
- Данные HP наиболее вероятны в начальный период приема метформина и в большинстве случаев, при продолжении приема, они спонтанно проходят. Для уменьшения HP рекомендуется принимать препарат во время или после приема пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить переносимость со стороны ЖКТ.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени, гепатит. После отмены метформина эти HP полностью исчезают.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожные реакции, такие как эритема, зуд, кожная сыпь.
- Опубликованные данные пострегистрационного применения метформина и данные контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет показывают, что HP у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.
- Фармакотерапевтическая группа
- Метформин снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых людей. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками (особенно в мышечной ткани). Тормозит глюконеогенез в печени, задерживает всасывание глюкозы в кишечнике. Стимулирует синтез гликогена, активируя гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
- Кроме того, оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
-
Доставка
- ДОСТАВКА ПО БИШКЕКУ
- Срок доставки по Бишкеку составляет от 2-х часов до 2 рабочих дней после подтверждения заказа, возможна доставка в выходные дни.
- После подтверждения заказа с вами свяжется курьер и договорится о точном времени доставки, удобном для вас.
- Время доставки: по будням с 11:00 до 20:00.
- Доставка осуществляется платно за счёт покупателя в зависимости от адреса доставки.
- Точную стоимость доставки наш менеджер согласует по телефону после оформления заказа.
- ДРУГИЕ ГОРОДА
- Доставка осуществляется курьерской службой компанией СДЭК. Срок доставки и стоимость зависят от региона.
- После отправки заказа мы вышлем на ваш адрес электронной почты номер отправления, по которому вы сможете отслеживать доставку.
- Доставка в другие города осуществляется после 100% оплаты товара.
- Доставка осуществляется платно за счёт покупателя в зависимости от города и адреса доставки.
- Точную стоимость доставки наш менеджер согласует по телефону после оформления заказа.
Оплата
- БАНКОВСКАЯ КАРТА
Мы принимаем оплату банковскими картами и иные способы онлайн платежей через платёжный сервис банка «KICB».