Торговое наименование

Джентадуэто®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг/850 мг и 2.5 мг/1000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Комбинации пероральных препаратов для снижения уровня глюкозы в крови. Метформин и линаглиптин.

Код ATХ A10BD11

Показания к применению

Препарат Джентадуэто® к применению у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:

-       у пациентов, не достигших адекватного контроля при использовании максимально переносимой дозы метформина в режиме монотерапии

-       в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета, включая инсулин, у пациентов, не достигших адекватного контроля на фоне применения метформина и данных лекарственных препаратов

-       у пациентов, которые ранее уже принимали линаглиптин и метформин совместно в виде отдельных таблеток.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Полностью и внимательно прочтите этот вкладыш, перед тем как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

ü  Сохраните этот вкладыш. Возможно, вам понадобится перечитать его.

ü  При наличии дополнительных вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ü  Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другим даже при наличии аналогичных симптомов.

ü  В случае возникновения побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат Джентадуэто® в следующих случаях:

-       при аллергии на линаглиптин, метформин или другие ингредиенты данного лекарственного препарата («Состав лекарственного препарата»)

-        при тяжелых нарушениях функции почек

-       при неконтролируемом диабете, к примеру, с тяжелой гиперглиемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактоацидозом (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз − это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, именуемые «кетоновыми телами», что может привести к развитию диабетической прекомы. Симптомы включают боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах при дыхании

-       в случае ранее возникавшей диабетической прекомы

-       при наличии тяжелой инфекции, например, инфекции, поражающей легочную или бронхиальную систему, или почки. Тяжелые инфекции могут привести к проблемам с почками и, как следствие, развитию лактоацидоза (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)

- при выраженной потере жидкости из организма (обезвоживании), например, вследствие длительной или тяжелой диареи, или в случае рвоты несколько раз подряд. Обезвоживание может привести к проблемам с почками и, как следствие, развитию лактоацидоза (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)

-       если вы получаете лечение по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенесли сердечный приступ, при серьезных проблемах с кровообращением (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может затруднить поступление кислорода к тканям и, как следствие, привести к развитию лактоацидоза (см. ««Необходимые меры предосторожности при применении»)

-       если у вас есть заболевания печени

-       если вы выпиваете слишком много алкоголя каждый день или время от времени (см. раздел «Джентадуэто® и алкоголь»).

В случае возникновения одного из указанных выше симптомов не принимайте препарат Джентадуэто®. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Джентадуэто® необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

-         если у вас диабет 1-го типа (это заболевание связано с неспособностью организма продуцировать инсулин). Препарат Джентадуэто®   не следует применять для лечения этого заболевания.

-         если вы применяете инсулин или противодиабетический препарат под названием «сульфонилмочевина», ваш доктор может снизить дозировку инсулина или сульфонилмочевины в том случае, если вы принимаете один из них совместно с препаратом Джентадуэто®, с целью снижения риска развития низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).

-         если у вас есть или когда-либо были заболевания поджелудочной железы.

Если у вас появились симптомы острого панкреатита, например, постоянная сильная боль в животе, обратитесь к врачу.

Если вы обнаружили образование пузырей на коже, это может быть признаком заболевания под названием «пузырчатка». Врач может попросить вас перестать принимать препарат Джентадуэто®.

Если вы не уверены в возникновении одного из указанных выше симптомов, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Джентадуэто®.

Проблемы с кожей являются частым осложнением диабета. Вам следует соблюдать рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые вам дали врач или медсестра.

Риск развития лактоацидоза

На фоне применения метформина, входящего в состав препарата Джентадуэто®, может развиться очень редкое, но крайне серьезное осложнение, именуемое лактоацидозом, в частности если почки не работают должным образом. Риск развития лактоацидоза также повышен при неконтролируемом диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (подробную информацию см. ниже), проблемах с печенью и любых медицинских состояниях, при которых часть организма не получает достаточное количество кислорода (например, острое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание). В случае возникновения одного из указанных выше симптомов обращайтесь за дальнейшими инструкциями к своему врачу.

При возникновении состояния (сильная рвота, диарея, лихорадка, действие жары или употребление малого количества жидкости), которое может быть связано с обезвоживанием (избыточное выведение жидкости из организма), на короткое время прекратите принимать препарат Джентадуэто®. Обратитесь за дальнейшими инструкциями к своему врачу.

Отмените прием препарата Джентадуэто® и немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшую больницу в случае возникновения некоторых из симптомов лактоацидоза, так как это состояние может привести к развитию комы. Симптомы лактоацидоза включают:

-         рвоту

-         боль в животе

-         мышечные спазмы

-         общее недомогание с чувством сильной усталости

-         затруднение дыхания

-         низкую температуру тела и сердцебиение

Лактоацидоз — это состояние, требующее срочной медицинской помощи и лечения в стационаре.

При необходимости проведения обширного оперативного вмешательства следует прекратить прием препарата Джентадуэто® на время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Решение о том, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата Джентадуэто®, принимается врачом.

Во время лечения препаратом Джентадуэто® врач проверяет функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще в случае с пожилыми пациентами и/или при наличии ухудшающейся функции почек.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При необходимости инъекции контрастной среды с содержанием йода, например, при рентгенографии или лучевом исследовании, необходимо прекратить применение препарата Джентадуэто® до или во время инъекции. Решение о том, когда следует прекратить и когда возобновить прием препарата Джентадуэто®, принимается врачом.

В случае если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты, сообщите об этом вашему врачу. Может возникнуть необходимость в более частом проведении анализа крови на глюкозу или исследовании функции почек. Может возникнуть необходимость в корректировке дозы препарата Джентадуэто®. Особенно важно отметить следующие:

-         лекарственные препараты, которые повышают мочеотделение (диуретики)

-         лекарственные препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, например, ибупрофен и целекоксиб)

-         некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)

-         лекарственные препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)

-         карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Данные препараты могут использоваться для борьбы с судорогами (эпилептическим припадком) или для ослабления хронической боли

-         рифампицин. Это антибиотик для лечения инфекций, например, туберкулеза

-         лекарственные средства для лечения воспалительных заболеваний, например, астма и артрит (кортикостероиды)

-         бронходилататоры (симпатомиметики) для лечения бронхиальной астмы

-         спиртосодержащие лекарственные средства.

Джентадуэто® и алкоголь

Не злоупотребляйте алкоголем во время применения препарата Джентадуэто®, так как это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Применение препарата Джентадуэто® у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Не следует принимать препарат Джентадуэто® при беременности. Неизвестно, может ли данный препарат оказать вредное воздействие на будущего ребенка.

В незначительном количестве метформин проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли линаглиптин в грудное молоко. Обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Джентадуэто® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Тем не менее, прием препарата Джентадуэто® в комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином может привести к чрезмерному снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии), что может повлиять на вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами или работать в неустойчивом положении.

Рекомендации по применению

Всегда принимайте этот препарат, точно соблюдая рекомендации вашего лечащего врача или фармацевта. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом при возникновении сомнений.

Режим дозирования

Доза препарата Джентадуэто®, которую вы будете принимать, меняется в зависимости от вашего состояния и принимаемых вами доз метформина и/или линаглиптина в виде отдельных таблеток. Точная доза данного препарата для приема будет выписана для вас доктором.

Метод и путь введения

•         По одной таблетке внутрь два раза в сутки в дозировке, назначенной вашим врачом.

•         Принимать с пищей, чтобы не допустить расстройство желудка.

•         Вам не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу линаглиптина 5 мг и метформина гидрохлорида 2000 мг.

Длительность лечения

Принимайте препарат Джентадуэто® в течение всего периода времени, который назначил вам врач, для контроля уровня глюкозы в крови. Ваш врач может назначит данный препарат наряду с другими пероральными средствами от диабета или с инсулином. Для достижения наилучших для здоровья результатов принимайте все лекарственные препараты, следуя инст