Состав

1 пастилка для рассасывания содержит:

Активные вещества: хлоргексидин гидрохлорид 5 мг, бензокаин 4 мг, эноксолон 3 мг; вспомогательные вещества: эхинацея (Echinacea Herb. P.E.) идалакол шоколадно-коричневый, сорбитол, ацесульфам калия, магния стеарат.

Описание: 

Коричневые с возможными вкраплениями кремового цвета , круглые, двояковыпуклые пастилки с эхинацеей, гладкие с одной стороны и с гравировкой логотипа NOBEL с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты. 

Код АТХ: R02AA20

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активные компоненты препарата Анзибел действуют, дополняя эффекты друг друга: благодаря антисептическому действию хлоргексидина, противовоспалительному действию эноксолона,   и местному обезболивающему действию бензокаина  на слизистую оболочку ротовой полости и глотки  устраняется дискомфорт, вызванный местным раздражением в горле.

Хлоргексидин действует бактериостатически, является антисептиком, активным в отношении аэробных и анаэробных грамположительных и грам-отрицательных  микроорганизмов. Наиболее чувствительными микроорганизмами к хлоргексидину являются Staphylococcus, Streptococcus mutans, salivarius и Streptococcus sanguis. В отношении анаэробных бактерий, хлоргексидин обладает активностью против некоторых штаммов Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas,  менее активен в отношении Veillonella. Хлоргексидин обладает слабой активностью по отношению к  некоторым грамотрицательным бактериям, таким, как Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, Pseudomonas и Salmonella.

Бензокаин является местным анестетиком типа эфира, который действует путем блокировки инициирования и проведения нервного импульса, посредством уменьшения проницаемости нейронной мембраны для натриевых ионов, и, таким образом, стабилизируя её.

Эноксолон оказывает местное противовоспалительное действие на слизистые оболочки. Структурное сходство с минералкортикоидными гормонами обеспечивает его противовоспалительный эффект, в то время как отсутствие серьезных побочных эффектов обусловлено его негормональной структурой.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показывают, что примерно 30% хлоргексидина адсорбируется во рту, а затем адсорбированный препарат медленно высвобождается в слюне. В очень малых количествах всасывается из желудочно-кишечного тракта и выводится главным образом с калом и в очень небольшом проценте с мочой.

Бензокаин поглощается в очень небольшом количестве через слизистые оболочки в системный кровоток. Метаболизируется в большей степени путем гидролитического действия холинэстеразы плазмы и, в меньшей степени, холинэстеразы печени, производит гидролиз сложноэфирной связи, высвобождая тем самым этанол и аминобензойные кислоты. Р-аминобензойные кислоты могут быть выведены без изменений с мочой или конъюгированные с глицином, или преобразованные путем гидролиза в аминогиппуровую кислоту. Деградация зависит от рН.

Эноксолон всасывается медленно в желудочно-кишечном тракте, причем всасывание осуществляется в большей степени в желудке из-за его кислотности. Однако, системная абсорбция является очень низкой. Большая часть поглощенного количества эноксолона  выводится с желчью и, впоследствии, выводится из организма с калом в виде неактивных метаболитов; небольшая часть выводится с мочой.

Показания к применению

Местное и временное облегчение симптомов неосложнённых инфекционных и воспалительных процессов в ротовой полости, стоматита и боли в горле, вызванных такими внешними раздражителями, как табак, резкие изменения температуры, пыль, которые вызывают боль без лихорадки.

Способ применения и дозы

Способ применения:

Препарат помещают в ротовую полость для медленного рассасывания.

Пастилки для рассасывания не следует жевать или глотать целиком.  

 Курс лечения не должен превышать 7 дней

Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшились или сохранились после 2 дней лечения.

Рекомендованные дозы для взрослых и детей старше 12 лет:

По одной пастилке для рассасывания каждые 2-3 часа.

Максимальная суточная доза составляет 8 пастилок.

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет:

По 1 пастилке каждые 4-5 часов для медленного рассасывания во рту.

Максимальная доза составляет 6 пастилок в сутки.

Противопоказания

Анзибел не применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата или другим местным анестетикам – производным эфира, а также у пациентов с фенилкетонурией.

Меры предосторожности

Не следует принимать препарат Анзибел  в дозах выше рекомендованных.

Пастилки для рассасывания не следует жевать или глотать целиком, так как препарат действует только на местном уровне, находясь в непосредственном контакте с пораженной областью.

Следует иметь в виду, что препарат содержит бензокаин, который может вызвать позитивный результат допинг-теста у спортсменов.

Анзибел содержит сорбитол, который может вызывать раздражение желудка и диарею. Не следует принимать препарат пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Не следует принимать препарат пациентам с непереносимостью местных анестетиков типа сложных эфиров (особенно производные пара-аминобензойной кислоты), парабенов или пара-фенилендиамина, так как может быть непереносимость бензокаина.

Соотношение риск-польза должно быть оценено в следующих случаях:

- обширные повреждения слизистой оболочки рта (может увеличиться поглощение анестетика);

- пломбы и протезы передних зубов (в некоторый случаях окрашивание хлоргексидином может стать постоянным).

Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии препарат с осторожностью следует применять:

• у пациентов с затрудненным дыханием (например, астма, бронхит);
• у пациентов пожилого возраста;
• у больных с заболеваниями сердца.

Для пациентов со сниженной функцией почек или пациентов, находящихся на контролируемой калиевой диете, должно учитываться, что каждая пастилка для рассасывания содержит 0,50 мг ацесульфама калия.

Дети: эффективность и безопасность использования препарата у детей младше 12 лет не установлена, поэтому не следует использовать препарат у пациентов данной возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами

Анзибел не должен использоваться в сочетании с другими препаратами, содержащими антисептики.

Имеются ссылки на исследования у животных, в которых описано, что совместное местное введение эноксолона и гидрокортизона потенцирует действие последнего на кожу. Однако, этих данных не достаточно, чтобы определить, приводит ли это так же к повышению его системной абсорбции и токсичности.

В связи с наличием бензокаина:

• Ингибиторы холинэстеразы: подавляют метаболизм местных анестетиков, появляется риск системной токсичности.
• Сульфаниламидные препараты: метаболиты бензокаина могут снизить антибактериальную активность сульфаниламидов.

Период беременности и лактации

Не использовать во время беременности или кормления грудью.

При беременности необходимо учитывать, что эноксолон при высоких дозах (> 60 мг/сутки) и длительном применении может привести к задержке натрия, отеку и гипертонии.

Нет достаточных данных об использовании хлоргексидина и бензокаина у беременных женщин.

В исследованиях влияния хлоргексидина на животных не были описаны нарушения фертильности или проявления цитотоксических реакций и пери/послеродовой токсичности. Не известно, проникает ли хлоргексидин в грудное молоко.

Не было выявлено нарушений во время беременности или лактации при использовании бензокаина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами

Влияние препарата Анзибел на способность управлять автомобилем или машинами нулевое или незначительное.

Токсичность, эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность

Не представлены.

Побочное действие

Хлоргексидин может вызывать временное окрашивание языка, зубов, зубных пломб и протезов. Отмечены редкие случаи раздражения слизистой полости рта и кончика языка, носящие, как правило, временный характер и проходящие после отмены препарата. У пациентов, использующих раствор хлоргексидина для полоскания полости рта, часто сообщалось о таких побочных реакциях, как изменение вкусовых ощущений и увеличение зубного камня, так же в редких случаях проявлялась местная аллергическая реакция, сопровождавшаяся заложенностью носа, зудом, сыпью.

Побочные реакции, которые могут возникнуть из-за наличия бензокаина, обусловлены передозировкой или быстрой абсорбцией, а также особенностями пациента, и включают в себя аллергический контактный дерматит и ангионевротический отек. Также жжение, зуд, отек или покраснение глотки, которые не наблюдались до начала лечения.

Эноксолон в высоких дозах и при продолжительном лечении может привезти к отеку и гипертонии. Маловероятно, что эти побочные реакции проявятся при дозах, используемых в препарате Анзибел. Однако, если наблюдаются побочные реакции, то необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Передозировка

При приеме рекомендуемой в инструкции дозы передозировка происходит редко. Однако, из-за наличия эноксолона, может произойти передозировка, при которой может наблюдаться  минералокортикоидная недостаточность с задержкой натрия и потеряй калия, отеки, повышение артериального давления и снижение активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

При передозировке хлоргексидином, особенно у детей, проявляются симптомы алкогольной интоксикации (невнятная речь, онемение или шаткая походка). Хотя абсорбция бензокаина очень мала, однако в случае системной абсорбции могут проявляться такие симптомы, как помутнение зрения и диплопия (двоение в глазах), головокружение, судороги, звон в ушах, возбуждение (стимуляция ЦНС) с последующей сонливостью (угнетение ЦНС), повышенное потоотделение, низкое кровяное давление или брадикардия (медленный и нерегулярный пульс), депрессия сердца.

Лечение при передозировке хлоргексидином: симптоматическая терапия.

Лечение включает в себя введение кислорода или искусственное дыхание, для кровообращения депрессии рекомендуется вводить внутривенно сосудосуживающие жидкости. При проявлении метгемоглобинемии (затрудненное дыхание, головокружение, недомогание, слабость) применяется антидот – метиленовый синий, а также показана желудочно-кишечная деконтаминация (промывание желудка, прием внутрь активированного угля).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: 

Без рецепта.

Срок годности:

 2 года.

Упаковка

По 10 пастилок для рассасывания с эхинацеей в ПВХ-ПЭ-ПВДХ / Al блистер.

 По 1(2)(3) блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Производитель

 Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Дюздже, Турция.

Владелец лицензии: Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш., Стамбул, Турция.

Тел: +90 (216) 633 60 00

Факс: + 90 (216) 633 60 01