СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества - диосмин 450 мг, гесперидин 50 мг.

Вспомогательные вещества: повидон К30, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы. Капилляростабили-зирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации

Код АТХ: C05CA53

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

Механизм действия

Клиническая фармакология

Венодиол-М оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, уменьшает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.

Описанные выше фармакологические свойства доказаны в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с применением методов, благодаря которым возможно определение воздействия препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение доза-эффект

Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства установлен для следующих венозных плетизмографических параметров: венозный объем, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение доза-эффект достигалось при приеме 2 таблеток препарата (1000 мг в день).

Венотоническая активность

При применении препарата тонус вен повышается; данные, полученные при проведении венозной окклюзионной плетизмографии с использованием ртутного датчика, свидетельствуют об увеличении скорости венозного опорожнения.

Микроциркуляторная активность

У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом отмечается (статистически достоверное по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

В клинической практике

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях показано терапевтическую активность препарата во флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей.

Фармакодинамические эффекты

Активные вещества, входящие в состав препарата Венодиол-M, оказывают эффекты на венозные сосуды и микроциркуляцию. В результате этого, с одной стороны, снижается емкость венозных сосудов и их эластичность, с другой стороны, уменьшается патологически повышенная проницаемость капилляров и увеличивается капиллярное сопротивление.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики проводились на здоровых добровольцах, которые принимали лекарственный препарат (однократно), в том числе и содержащий меченый радиоактивной меткой 14С-диосмин, внутрь.

Всасывание и распределение

После однократного перорального приема препарата степень его всасывания (на основании данных экскреции с мочой) составляет 58%; максимальная концентрация в плазме крови (на основании измерений общего уровня диосметина) достигается в течение 12 часов (диапазон: 8-24 часа).

Метаболизм и выведение

Из диосмина в энтероцитах образуется диосметин, агликоновый метаболит, который в процессе последующей биотрансформации превращается в циркулирующие в плазме крови производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуровую кислоту.

После однократного приема внутрь в течение первых 24 часов преимущественно с мочой выводится 31% от введенной дозы лекарственного препарата. Общая экскреция препарата составляет 109 ± 23%; установлено, что 58 ± 20% от введенной дозы выводится с мочой и 51 ± 24% - через ЖКТ (большая часть в течение первых 24 часов).

После однократного перорального приема период полувыведения препарата (на основании измерений общей концентрации диосметина в плазме крови) составляет около 13 ± 5 часов.

ПОКАЗАНИЯ

- симптоматическая терапия хронической венозной недостаточности нижних конечностей (тяжесть, боль, ночные судороги в ногах)

- симптоматическая терапия геморроя (острого или хронического).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Применение Венодиол-M при симптоматическом лечении острого геморроя не исключает терапию других заболеваний прямой кишки. В случаях, когда симптомы геморроя у пациента сохраняются после кратковременного курса лечения препаратом, рекомендуется проводить надлежащее проктологическое обследование и рассматривать вопрос о соответствующей терапии.

Пациенту в ситуациях, когда возникает сильный дискомфорт, включая такие симптомы как отек, изменение цвета кожи, местное напряжение тканей, ощущение жара, боль в нижних конечностях, особенно в одной ноге, следует незамедлительно обратиться к врачу. Вышеуказанные симптомы могут быть следствием тромбоза вен нижних конечностей, обусловленного хронической венозной недостаточностью.

Вспомогательные вещества

Венодиол-M содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практический «не содержит натрия».

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены. Соответствующие исследования не проводились.

Пациенты пожилого возраста

Нет особых рекомендаций по дозированию препарата у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет особых рекомендаций по дозированию препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет особых рекомендаций по дозированию препарата у пациентов с нарушениями функции почек

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Дозировка

Взрослые

Рекомендуемая доза - 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером) или 2 таблетки 1 раз в сутки (утром или вечером).

При остром геморрое дозу препарата можно временно увеличить до 2-3 таблеток 2 раза в сутки.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь во время еды, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Данные о передозировке лекарственного препарата ограничены; наиболее часто отмечались нарушения со стороны ЖКТ (такие как диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (такие как зуд, сыпь).

Лечение

В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

 - диарея, диспепсия, тошнота, рвота

Нечасто 

- колит

Редко

- головокружение, головная боль, недомогание

- зуд, сыпь, крапивница;

Частота неизвестна*

- боль в животе

- ограниченный отек лица, губ и век, в исключительных случаях, отек Квинке.

* Нежелательные реакции, которые были отмечены в постмаркетинговом периоде

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.           

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта