Торговое название
Урсодекс
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы, 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - кислота урсодезоксихолевая 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный (кукурузный), коповидон (Коллидон VA 64), кальция стеарат,
состав желатиновой капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот.
Код АТС А05А А02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) всасывается в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке - посредством активного транспорта. Максимальная концентрация УДХК в плазме достигается через 1-3 часа после приема внутрь. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками плазмы - около 96-99%. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови. Концентрация в желчи зависит от дозы: при увеличении суточной дозы соответственно увеличивается содержание урсодезоксихолевой кислоты в желчи. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-15 мг/кг. УДХК проникает через плацентарный барьер. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Период полувыведения 3,5 – 5,8 дня. Выводится с желчью приблизительно 50-70 % дозы, очень малое количество - с мочой.
Фармакодинамика
Урсодезоксихолевая кислота, которая является активным веществом препарата Урсодекс, оказывает антихолестатическое, холеретическое, литолитическое, гипохолестеринемическое, цитопротективное, антиоксидантное, антиапоптотическое и иммуномодулирующее действие.
Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает печеночную клетку от повреждающих факторов.
Показания к применению
- гепатиты различной этиологии (вирусный, аутоиммунный, токсический,
реактивный)
- лекарственные поражения печени
- стеатоз печени, в т.ч. алкогольная болезнь печени
- первичный билиарный цирроз печени
- первичный склерозирующий холангит, холестаз при парентеральном питании
- дискинезия желчевыводящих путей
- билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит
- профилактика поражений печени при использовании гормональных
контрацептивов и цитостатиков
- холестериновые желчные камни в желчном пузыре (при отсутствии
возможности их удаления хирургическим или эндоскопическим
методами)
Способ применения и дозы
Режим дозирования и длительность лечения Урсодексом устанавливаются индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.
Урсодекс принимают внутрь, можно вместе с едой, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг.
Растворение холестериновых желчных камней при желчнокаменной болезни - всю суточную дозу принимают 1 раз перед сном в дозе 10-15 мг/кг в сутки, непрерывно в течение длительного времени.
Для растворения желчных камней продолжать прием 6 месяцев.
Если через 6 месяцев не наблюдается уменьшения размеров желчных камней, прием препарата считается нецелесообразным.
После полного растворения камней прием продолжают в суточной дозе 500 мг (2 капсулы) еще 3 месяца (для профилактики рецидивов).
Первичный склерозирующий холангит, холестаз при парентеральном питании, дискинезия желчевыводящих путей – 15 мг/кг принимают 1 раз в сутки.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- острые воспалительные заболевания кишечника, желчного пузыря и
желчевыводящих путей (острый холецистит, острый холангит,
эмпиема желчного пузыря, приступ желчнокаменной болезни)
- цирроз печени в стадии декомпенсации, печеночная недостаточность
- неспецифический язвенный колит, болезнь Крона
- почечная недостаточность
- острый и хронический панкреатит в стадии обострения
- кальцинированные желчные камни (с высоким содержанием кальция,
рентгенположительные)
- полная обструкция желчевыводящих путей, эмпиема желчного пузыря
- нарушение сократительной функции желчного пузыря
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Срок хранения
4 года. Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта