Торговое название: Тваксипим.

Международное непатентованное название: Цефепим.

Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Состав: каждый флакон содержит:

Активное вещество: Цефепим        1 г (в виде цефепима гидрохлорида), Смесь стерильного Цефепима гидрохлорида и стерильного Аргинина.

Вспомогательные вещества: нет.

Описание: От белого до бледно желтого цвета порошок, заполненный в чистый прозрачный стеклянный флакон, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой серого цвета и цветным полипропиленовым диском.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Код АТХ: J01DE01.

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика:

Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы цефалоспоринов IV поколения для инъекций. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, в т.ч. штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения.

Высокоустойчив к гидролизу большинством плазмидных и хромосомных β-лактамаз и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки. Внутри бактериальной клетки молекулярной мишенью является пенициллинсвязывающие белки.

Фармакокинетика:

Биодоступность - 100%.TCmaxпосле В/В введения препарата в дозе 0,5 г - к концу инфузии.TCmaxпосле В/М введения в дозе 0,5 г - 1-2 ч.Cmaxпри В/М введении препарат в дозах 0,5 г, 1 г и 2 г - 14 мкг/мл, 30 мкг/мл и 57 мкг/мл соответственно; при В/В введении в дозах 0,25 г, 0,5 г, 1 г и 2 г - 18 мкг/мл, 39 мкг/мл, 82 мкг/мл и 164 мкг/мл соответственно.

Время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при В/М введении - 0,2 мкг/мл, при В/В введении - 0,7 мкг/мл.

Высокие концентрации цефепима определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре.Vd- 0.25 л/кг, у детей от 2 мес до 16 лет - 0.33 л/кг. Связывание с белками плазмы - 20%. Выводится с грудным молоком.

Метаболизируется в печени и почках на 15%.

T1/2 - 2 ч, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками, путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85%.T1/2 при гемодиализе - 13 ч, при непрерывном перитонеальном диализе - 19 ч.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• пневмония (среднетяжелая и тяжелая), вызванная Streptococcus pneumoniae (в т.ч. случаи ассоциации с сопутствующей бактериемией), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae или Enterobacter spp.;
• фебрильная нейтропения (эмпирическая терапия);
• осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;
• осложненные интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), вызванные Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.
• профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.
• гиперчувствительность к цефепиму, аргинину (в том числе к другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам);
• детский возраст (до 2 месяцев).

Противопоказания:

С осторожностью: беременность, период лактации, заболевания ЖКТ (в том числе в анамнезе), особенно колит, тяжелая хроническая почечная недостаточность

Беременность и период лактации:

Во время беременности следует применять только под контролем врача.

В период кормления грудью — с осторожностью (в низких концентрациях выделяется в женское молоко).

Способ применения и дозы:

Дозы и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей, тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного.

Взрослым: 

Детям (от 2 месяцев до 16 лет):

Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза детям с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и кожных структур, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным с нейтропенической лихорадкой каждые 8 часов).

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; тяжёлые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.

Передозировка:

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение.

Лечение: гемодиализ и поддерживающая терапия.

Форма выпуска:

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах. Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска: По рецепту врача.