Торговое название: Телартан (Telartan)

Международное непатентованное название: телмисартан

Лекарственная форма: таблетки

СОСТАВ:

1 таблетка дозировкой 40 мг содержит:

Активное вещество: телмисартан - 40,00 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 91,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 88,00 мг, меглумин – 30,00 мг, натрия крахмал гликолят                                – 30,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 10,00 мг, натрия лаурилсульфат – 8,00 мг, магния стеарат – 3,00 мг.

1 таблетка дозировкой 80 мг содержит:

Активное вещество: телмисартан - 80,00 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 182,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 176,00 мг, меглумин – 60,00 мг, натрия крахмал гликолят – 60,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 20,00 мг, натрия лаурилсульфат – 16,00 мг, магния стеарат – 6,00 мг.

ОПИСАНИЕ

Дозировка 40 мг: от почти белого до белого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки.

Дозировка 80 мг: от почти белого до белого цвета капсуловидные, двояковыпуклые таблетки с делительной риской на одной стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Телмисартан.

Код АТХ: C09СА07

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Телмисартан – специфический антагонист рецептора ангиотензина II (АРА II) (тип АТ1), при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу АТ1 рецепторов ангиотензина II, через который реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом АТ1 рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не проявляет сродства к другим рецепторам, включая АТ2 рецептор и прочим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при применении телмисартана, не изучены. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (киназа II), который также катализирует деградацию брадикинина. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.

Фармакокинетика

После приема внутрь телмисартан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет около 50%. При приеме телмисартана одновременно с пищей снижение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для телмисартана колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приема препарата концентрации телмисартана в плазме крови выравниваются, независимо от времени приема пищи.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Артериальная гипертензия;
• Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов в возрасте 55 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
• повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;
• обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
• тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов));
• одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2);
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет 40 мг один раз в сутки. В случае недостижения целевых показателей артериального давления дозу препарата можно увеличить до максимальной     (80 мг) один раз в сутки. В качестве альтернативы препарат телмисартан можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлортиазид, который при одновременном применении продемонстрировал аддитивный антигипертензивный эффект. При необходимости увеличения дозы следует учитывать, что максимальный эффект обычно развивается через 4-8 недель после начала лечения (см. раздел «Фармакодинамика»).

Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки.

Рекомендуется регулярный контроль артериального давления и, в случае необходимости, корректировка дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые популяции пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью: пациентам с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или пациентов, нуждающихся в гемодиализе, ограничен.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью суточная доза препарата не должна превышать 40 мг (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется.

Дети: препарат Телартан не рекомендуется применять у детей до 18 лет из-за отсутствия достаточного количества данных о безопасности и эффективности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

С осторожностью:

• двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
• нарушения функции почек и/или печени (см. разделы «Фармакокинетика у особых групп пациентов» и «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ»);
• состояние после трансплатации почек (опыт применения отсутствует);
• снижение объема циркулирующей крови вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничение приема поваренной соли, диарея или рвота;
• гипонатриемия;
• гиперкалимия;
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
• стеноз аортального и/или митрального клапана;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);
• первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не изучены).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Информация относительно передозировки ограничена.

Симптомы: наиболее значимые – выраженное снижение АД и тахикардия; также может наблюдаться брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность.

Лечение: лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Предлагаемые меры включают: вызывание рвоты и/или промывание желудка, прием активированного угля, восполнение недостатка жидкости и солей. Постоянно должно контролироваться содержание электролитов и креатинина в сыворотке крови. Гемодиализ неэффективен.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, 40 мг и 80 мг.

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

ХРАНЕНИЕ

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.