Состав, форма выпуска и упаковка

Порошок - 1 г:

• Действующее вещество азитромицина дигидрат - 50,094 мг1), в пересчете на азитромицин 47,790 мг;
• вспомогательные вещества: сахароза 898,206 мг/ 902,706 мг/ 904,206 мг2), натрия фосфат (натрия фосфат трехосновный безводный) 20,000 мг/20,000 мг/20,000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,600 мг/1,600 мг/1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг/1,600 мг/1,600 мг, ароматизатор банановый 12,000 мг/0/0, ароматизатор ванильный 4,500 мг/0/0, ароматизатор клубничный 0/12,000 мг/0, ароматизатор малиновый 0/0/10,500 мг, титана диоксид 5,000 мг/5,000 мг/5,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 7,000 мг/ 7,000 мг/7,000 мг.

1) указаны значения из расчета теоретической активности азитромицина 95,4 %.

2) количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

По 16,740 г (15 мл, «банановый»), 29,295 г (30 мл, «клубничный») или 35,573 г (37,5 мл, «малиновый») порошка помещают в непрозрачный флакон белого цвета из ПЭ высокой плотности объемом 50 мл (15 мл) или 100 мл (30 мл, 37,5 мл) с полипропиленовой крышкой с функцией защиты от детей и контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой и/или шприцем для дозирования помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Информация от производителя

Описание лекарственной формы

Порошок от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом банана (15 мл), клубники (30 мл), малины (37,5 мл). После растворения в воде - однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета с характерным запахом банана (15 мл), клубники (30 мл), малины (37,5 мл).

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - азалид.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создается через 2-3 часа, объем распределения – 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции – на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Фармакодинамика

Азитромицин – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)

* Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более16 мг/л) и Shigella spp.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды. После приема препарата Сумамед® форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед® форте.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей

Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).

Для точного дозирования препарата Сумамед® форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препарат Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans)

В 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза 60 мг/кг).

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Сумамед® форте рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа «пируэт».