Торговое название: СР-Кларен (SR-Claren)

Международное непатентованное название: кларитромицин

Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытыепленочной оболочкой.

СОСТАВ

Каждаятаблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: кларитромицин – 500 мг;

Вспомогательныевещества: лактоза – 275 мг, гипромеллоза – 180 мг, тальк - 30 мг, магниястеарат -15 мг;

Состав оболочки: Винкоут WT –01533 желтый (гипромеллоза – 11,00 мг, макрогол 400 – 1,875 мг,титана диоксид – 2,975 мг, тальк – 0,975 мг, макрогол 6000 – 1,15 мг,алюминиевый лак хинолиновый желтый – 7,025 мг) – 25 мг.

ОПИСАНИЕ

Капсуловидные таблетки,покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На изломе видны два слоя;ядро – от белого до почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: антибиотик-макролид.

Код АТХ: J01FA09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Полусинтетический антибиотикиз группы макролидов широкого спектра действия. Нарушает синтез белкамикроорганизмов (связывается с 50S субъединицей мембраны рибосом микробнойклетки). Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов следующихмикроорганизмов доказана как in vivo, так и в клиническойпрактике – аэробные грамположительныемикроорганизмы: Staphylococcus aureus,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae,Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila;

другие микроорганизмы - Mycoplasma pneumoniae, Chlamidia pneumoniae;

микобактерии: Mycobacterium avium complex (MAC) – комплекс, включающий:Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; Helicobacter pylori.

Бета-лактамазы не влияют наактивность кларитромицина.

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая. Пищазамедляет всасывание, существенно не влияя на биодоступность. Связь с белкамиплазмы - 65-75%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) в плазме при приеме лекарственной формы пролонгированногодействия - 6 ч.

После приема внутрь 20-30%от принятой дозы кларитромицина быстро гидроксилируется в печени изоферментамицитохрома CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита -14(R)-гидроксикларитромицина, обладающего выраженной противомикробнойактивностью в отношении Haemophilus influenzae. Является ингибиторомизоферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7.

Период полувыведения (Т1/2) приприеме в дозе 500 мг/сут неизмененного препарата и его метаболита - 5,3 и 7,7ч, 1000 мг/сут – 5,8 и 8,9 ч соответственно. В терапевтических концентрацияхнакапливается в легких, коже и мягких тканях (в них концентрации в 10 разпревышают сывороточные).

Выводится почками икишечником (20-30% - в неизмененной форме, остальное - в виде метаболитов).

При хронической почечнойнедостаточности (ХПН) увеличивается TCmax, максимальная концентрация(Сmax) в плазме и площадь под фармакокинетическойкривой “концентрация– время” (AUC) кларитромицина и его метаболита.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительныезаболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);

• инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);

• инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: абдоминальная боль,тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, симптоматическаятерапия, направленная на поддержание жизненно важныхфункций организма. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказываютсущественного влияния на концентрацию кларитромицина в плазме крови.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблеткипролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

По 5таблеток в блистер Ал/ПВХ.

По 1 блистерувместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

ХРАНЕНИЕ

В сухом, защищенном от светаместе при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном длядетей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать после истечения срока годности,указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.