Состав
действующее вещество: азелаиновая кислота;
1 г геля содержит 0,15 г азелаиновой кислоты;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид, динатрия эдетат, кислота бензойная, вода очищенная.

Лекарственная форма
Гель.
Основные физико-химические свойства: от белого до желтовато-белого цвета непрозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа
Местные средства для лечения акне. Код АТХ D10A Х03.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Акне
Считается, что терапевтическую эффективность геля Скинорен® при лечении акне предопределяют его противомикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз.
In vitro и in vivo азелаиновая кислота подавляет пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне терминальные процессы дифференциации эпидермиса.
Клинически наблюдаются значительное снижение плотности колоний Propionibacterium acnes и значительное снижение доли свободных жирных кислот в липидах на поверхности кожи.
Во время двух двойных слепых рандомизированных клинических исследований гель Скинорен® оказался значительно эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения общего объема папул и пустул, и на 6 % менее эффективным по сравнению с бензоил пероксидом 5 % (p=0,056).
Во время указанных исследований эффективность геля Скинорен® для лечения комедонов оценивали как вторичный параметр. Гель Скинорен® был эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения комедонов и менее эффективным по сравнению с бензоил пероксидом 5 %.
Розацеа
Механизм, по которому азелаиновая кислота влияет на патогенные явления при розацеа, неизвестный. Несколько исследований in vitro и ex vivo свидетельствуют, что азелаиновая кислота может оказывать противовоспалительное влияние, снижая образование провоспалительных, реактивных молекул кислорода.
Во время двух плацебо-контролируемых клинических исследований папулопустулярної формы розацеа, которые длились 12 недель, гель Скинорен® продемонстрировал статистически значимое преимущество по сравнению с плацебо в отношении уменьшения воспалительных процессов по общей оценке исследователя и комплексной оценкой уменьшения интенсивности эритемы.
Во время клинического исследования папулопустулярної формы розацеа по сравнению с действующим веществом препарата сравнения геля метронидазола 0,75 % гель Скинорен® показал статистически значимое преимущество в отношении уменьшения количества поражений (72,7 % по сравнению с 55,8 %) во время комплексной оценки уменьшения интенсивности эритемы (56% по сравнению с 42 %). Частота возникновения нежелательных кожных реакций, которые в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести, составила 25,8 % при применении геля Скинорен® и 7,1 % при применении геля метронидазола 0,75 %.
В течение указанных трех клинических исследований не было выявлено влияния на телеангиэктазии.
Фармакокинетика.
После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит быстрее в поврежденную кожу, чем в интактную кожу. Всего после однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема 20 %)
3,6 % дозы всасывается через кожу. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен®.
Часть азелаиновой кислоты, поглощенная кожей, выводится с мочой в неизмененной форме. Остаток путем ß-окисления распадается на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (C7, C5), которые также проявляются в моче.
Уровень стабильной концентрации азелаиновой кислоты в плазме крови у пациентов с розацеа после 8 недель лечения с применением геля Скинорен® 2 раза в сутки находился в диапазоне, который наблюдался также у здоровых добровольцев и у пациентов с акне, которые придерживались нормальной диеты. Это означает, что степень чрескожной абсорбции азелаиновой кислоты после применения геля Скинорен® 2 раза в сутки не изменяет системное нагрузки азелаиновой кислоты, которая поступает из пищи и эндогенных источников.

Показания
Лечение папулопустулярних форм акне на лице слабой или умеренной степени тяжести, папулопустулярної формы розацеа.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ геля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования относительно взаимодействия не проводились. Состав геля Скинорен® не предусматривает каких-либо нежелательного взаимодействия для отдельных компонентов, которая могла бы иметь негативное влияние на безопасность применения препарата. Во время контролируемых клинических исследований не наблюдалось фармакоспецифичної взаимодействия.

Способ применения и дозы
Гель Скинорен предназначен только для нанесения на кожу.
Препарат наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и слегка втирать. Количество препарата, достаточное для всей зоны лица, составляет примерно 2,5 см, что соответствует 0,5 г геля. Перед применением геля Скинорен® кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушить и наносить на нее гель.
Необходимо избегать использования одежды и окклюзионных повязок в месте применения препарата, следует тщательно мыть руки после нанесения геля.
В случае возникновения раздражения кожи следует уменьшить количество геля для каждого нанесения или сократить частоту применения геля Скинорен® до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. В случае необходимости лечение следует прекратить на несколько дней.
Очень важно применять гель Скинорен® в течение всего периода лечения.
Продолжительность лечения может быть индивидуальной у каждого пациента и зависит, кроме прочего, от степени тяжести кожной патологии.
Акне
Ощутимое улучшение наблюдается обычно примерно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен® в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 1 месяц или в случае обострения акне следует прекратить применение геля Скинорен® и назначить альтернативные методы лечения.
Розацеа
Ощутимое улучшение наблюдается обычно примерно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен® в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 2 месяца или в случае обострения розацеа следует прекратить применение геля Скинорен® и назначить альтернативные методы лечения.

Дети
Применять для лечения акне у детей в возрасте от 12 лет и не требует коррекции дозы.
Безопасность и эффективность применения геля Скинорен® для лечения акне у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Безопасность и эффективность применения геля Скинорен® для лечения папулопустулярної формы розацеа у детей не установлены.

Передозировка
В связи с низкой токсичностью азелаиновой кислоты на местном и системном уровнях возникновения интоксикации является маловероятным.

Побочные реакции
Во время клинических исследований сообщалось только о местных побочных эффектах, связанных с лечением. В большинстве случаев симптомы были легкими или умеренно выраженными; частота симптомов раздражения постепенно уменьшалась с продолжением терапии.
В клинических исследованиях побочные эффекты, которые отмечались чаще всего, включали зуд, жжение и боль в области применения.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 5 г или 30 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска
Без рецепта.