Торговое название препарата

Синерал/ Sineral

Действующее вещество (МНН)

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: 500 мг орнидазола.

Вспомогательные вещества: гидроксипропилметил целлюлоза (E5) 10 мг, кукурузный крахмал (STARCH 1500) 70 мг, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101) 58 мг, стеарат магния 2 мг.

Пленочная оболочка: Опадрай 02F280000 белый (гипромеллоза (HPMC), диоксид титана, полиэтиленгликоль) 20 мг.

Описание

Белого цвета, круглые таблетки с линией разлома на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство

Koд ATX: P01AB03

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Орнидазол является противопротозойном средством и относится к производным 5-нитроимидазола. Механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов.

Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема орнидазол быстро всасывается. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение

Связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество Синерала очень хорошо проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне, оптимальном для различных показаний к применению препарата (6-36 мг/л). Коэффициент кумуляции после многократного приема доз в 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами через каждые 12 часов равняется 1,5-2,5.

Метаболизм

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и a -гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Выведение

Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде.

Показания к применению

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.

Способ применения и дозы

Синерал всегда принимают после еды.

Трихомониаз:

По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием.

Лямблиоз:

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Побочные действия

Со стороны нервной системы:

Головные боли, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Со стороны пищеварительной системы:

Тошнота, изжога, рвота, диарея, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб и реакций гиперчувствительности.

Противопоказания

Первый триместр беременности, период лактации, острые неврологические заболевания, заболевания центральной нервной системы, гиперчувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола.

Передозировка

Симптомы: симптомы, упомянутые в разделе "Побочные действия", но в более выраженной форме.

Лечение: специфический антидот неизвестен; при судорогах - диазепам.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг №10.

По 10 таблеток в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/Ал.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.