Состав, форма выпуска и упаковка

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Дозировка 10 мг

действующее вещество: симвастатин - 10,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 69,23 мг, крахмал кукурузный - 7,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 - 5,00 мг, аскорбиновая кислота – 2,50 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 2,00 мг, кроскармеллоза натрия - 2,00 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1,25 мг, бутилгидроксианизол - 0,02 мг, кальция стеарат - 1,00 мг;

пленочная оболочка: [гипромеллоза - 2,0000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 0,7760 мг, тальк - 0,7704 мг, титана диоксид - 0,0440 мг, краситель железа оксид черный - 0,1616 мг, краситель железа оксид красный - 0,1560 мг, краситель железа оксид желтый - 0,0920 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50%), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (1,1 %), краситель железа оксид черный (4,04 %), краситель железа оксид красный (3,9 %), краситель железа оксид желтый (2,3 %)] - 4,0000 мг.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА редуктазы ингибитор

Фармакокинетика

Симвастатин является неактивным лактоном, который быстро гидролизуется, превращаясь в β-гидроксикислоту симвастатина (L-654,969), сильный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Основными метаболитами симвастатина в плазме крови являются β-гидроксикислота симвастатина (L-654,969) и его 6’-гидрокси, 6’-гидроксиметил и 6’-экзометилен производные. Ингибирование ГМГ-КоА-редуктазы является критерием количественной оценки всех фармакокинетических исследований β-гидроксикислых метаболитов (активных ингибиторов), а также активных и латентных ингибиторов (всех ингибиторов), образующихся в результате гидролиза. Оба типа метаболитов определяются в плазме крови при приеме внутрь симвастатина.

Показания к применению

У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС симвастатин показан для:

- снижения риска обшей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС;

- уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений: нефатальный инфаркт миокарда, коронарная смерть, инсульт, процедура реваскуляризации;

- уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);

- уменьшения риска необходимости хирургического вмешательства по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации;

- снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии;

- беременность или период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. раздел «Показания к применению»);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- сопутствующее лечение сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеаз, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и препаратами, содержащими кобицистат) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз);

- сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).

Способ применения и дозы

До начала лечения симвастатином пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.

Рекомендуемые дозы симвастатина - от 5 до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать один раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых концентраций липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск.

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

По рецепту