Торговое название:

Румизол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Описание: суппозитории торпедовидной формы, желтовато-белого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие воронкообразного углубления.

Состав на один суппозиторий:

активные вещества: метронидазол - 500 мг, миконазола нитрат- 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, жир твёрдый.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики ипротивомикробные препараты для лечениягинекологических заболеваний (исключаякомбинации с кортикостероидами).Производные имидазола. Имидазолапроизводных комбинации

КодАТХ:G01AF20

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Румизол®содержит миконазол и метронидазол.

Метронидазол является препаратом для лечения трихомониаза для местного и перорального применения. Миконазола нитрат является противогрибковым препаратом, который применяется для лечения инфекций, вызванных дераматофитами и Candida;кроме того, при местном применении оно бладает выраженным бактериостатическим действием в отношении ряда грамположительных бактерий. Целью местного действия данного комбинированного препарата является местное лечение трихомониаза, а также предотвращение вагинального микоза, который часто проявляется после лечения метронидазолом. Также препарат может использоваться при вагинальных микозах, не связанных с лечением метронидазолом.

Фармакокинетика

При местном применении метронидазола и миконазоланитрата отмечается не знасительное их всасывание через слизистые оболочки. Ни метронидазол, ни миконазола нитра тне всасываются в количествах, которые можно было бы зарегистрировать. Это соответствует значениям ниже 0,2 мкг/мл и 0,3 мкг/мл, соответственно.

Показания к применению:

местное лечение трихомониаза и/или грибковых инфекций мочеполовых путей у женщин.

Способ применения и дозы:

Суппозиторий следует извлечь из оболочки и ввести глубоко во влагалище.

Румизол назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапии, курс лечения следует увеличить до 14 дней.

При лечении трихомонадной инфекции одновременно назначают метронидазол перорально.

Пожилые пациентки(старше 65 лет):те же рекомендации, что и для более молодых взрослых пациенток.

Дети: не рекомендуется детям.

Пациентки спочечной / печеночной недостаточностью:

почечнаянедостаточность: период полувыведенияметронидазола не меняется. Снижениедозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелыхслучаях, требующих проведения процедурыгемодиализа, коррекция дозы необходима.

В случаях серьезнойпеченочной недостаточности клиренсметронидазола может быть нарушен. Привысоких уровнях метронидазола в плазмекрови может наблюдаться усилениесимптомов энцефалопатии, поэтомуметронидазол следует применять состорожностью у пациенток с печеночнойэнцефалопатией. Суточную дозу у пациентокс печеночной энцефалопатией следуетснизить до 1/3.

Не приниматьвнутрь или иным другим, отличным отинтравагинального способом!

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- беременность и период лактации;

- детский возраст до 18 лет;

- девственность;

- эпилепсия;

- порфирия;

- тяжелые нарушения функции печени.

Применение у пациенток, употребляющих алкоголь вовремя лечения или планирующих его употребление в течение 3-х дней после окончания курса лечения: взаимодействие метронидазола с алкоголем вызывает дисульфирамоподобные реакции.

Применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения: могут отмечаться изменения со стороны центральной нервной системы (психические реакции).

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота и атаксия.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ. Специфический антидот отсутствует. Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при диализе. Препарат предназначен только для интравагинального применения. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата необходимо промыть желудок.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить вне доступном для детей месте!

Срок годности: 2года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска: по рецепту врача.

Упаковка: по 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из полимерных материалов ПВХ/ПЭ. По две контурные ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.