СОСТАВ

Одна ампула содержит

активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс 333,33 мг, эквивалентно элементарному железу 100,00 мг,

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.

Код АТХ В03АС

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

После внутримышечного введения железо, выделяющееся из активного компонента – железа (III) гидроксид полимальтозата, абсорбируется, главным образом, печенью. Затем оно включается в состав гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при приеме внутрь солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Ротафер не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата неизвестны. Токсичность препарата очень низкая.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения железа (III) гидроксида полимальтозный комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему. Максимальная концентрация железа в плазме крови достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие: железа гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобождение железа является причиной его хорошей переносимости. В крови железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и участвует в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

ПОКАЗАНИЯ

Ротафер применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:

- при наличии противопоказаний для перорального приема железосодержащих препаратов;

- при нарушениях всасывания железа в кишечнике;

- при невозможности соблюдения режима терапии или стойкой пищевой непереносимости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу;

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина B12)

- нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга

- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

- нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи)

- синдром Ослера-Рандю-Вебера

- хронический полиартрит

- бронхиальная астма

- тяжелое воспаление или инфекционные болезни почек или печени

- неконтролируемый гиперпаратиреоз

- декомпенсированный цирроз печени

- инфекционный гепатит;

- беременность (I триместр)

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергические заболевания

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Препарат не предназначен для внутривенного введения.

Взрослые: 1 ампула ежедневно (2,0 мл = 100 мг железа)

Для детей: доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

- приливы крови к лицу, потоотделение, озноб и лихорадка, боли в груди и спине

- болезненность в месте введения, местное воспаление с паховой лимфаденопатией, боли внизу живота

- анафилаксия

- тошнота и рвота

- головная боль, головокружение

- боль в суставах и мышцах, артралгия, ощущение скованности в руках, ногах или мышцах лица

- потеря сознания, обморок, тахикардия, гипотензия, циркуляторный коллапс

- бронхоспазм с диспноэ

- генерализованная лимфаденопатия

- сыпь, крапивница, ангионевротический отек

Частота неизвестна

- синдром Коуниса

- гриппоподобное заболевание, начало которого может проявляться через несколько часов или дней

Нежелательные реакции могут возникнуть через 1-2 дня после лечения препаратом.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту