Состав

Риглодем 10 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: Розувастатин кальция эквивалентно розувастатину 10 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, трехосновный фосфат кальция, повидон К25, магния стеарат; состав оболочки: гипромеллоза (E15), полиэтиленгликоль 400, титана диоксид.

Риглодем 20 мг: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: Розувастатин кальция эквивалентно розувастатину 20 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, трехосновный фосфат кальция, повидон К25, магния стеарат;

состав оболочки: гипромеллоза (E15), полиэтиленгликоль 400, титана диоксид, железа оксид (красный).

Показания к применению

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.
• профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Способ применения 

До начала и во время терапии препаратом Риглодем пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой.

Может назначаться независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Риглодем 1 раз в сутки.

При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. Дозу препарата повышать постепенно.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-

сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-4 недельной терапии и/или при повышении дозы препарата Риглодем необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Применение у детей.

В педиатрической практике препарат должен назначать исключительно специалист.

Дети и подростки от 6 до 17 лет (стадия развития по Таннеру ˂II – V).

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия:

Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 9 лет обычный диапазон доз — 5-10 мг перорально 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность применения препарата в дозе более 10 мг в терапии этой популяции не исследовали.

Детям в возрасте от 10 до 17 лет обычный диапазон доз — 5-20 мг перорально 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность применения препарата в дозе более 20 мг в терапии этой популяции не исследовали.

Повышение дозы осуществляется с учетом индивидуальной реакции и переносимости, согласно рекомендациям, к применению в педиатрической практике. Перед началом терапии препаратом Риглодем ребенку следует назначить стандартную диету с низким содержанием холестерина, диеты следует придерживаться и в период проведения терапии.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия:

Детям в возрасте от 6 до 17 лет с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг, в зависимости от возраста, массы тела и предыдущего приема розувастатина. До начала лечения препаратом Риглодем детям и подросткам следует назначить стандартную холестерин снижающую диету, которую следует соблюдать и во время лечения.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Поэтому лечение розувастатином детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты:

Не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) — противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) – противопоказано применение препарата Риглодем.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Раса:

У пациентов монголоидной расы отмечали повышенную системную экспозицию розувастатина. Рекомендованная начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение в дозе 40 мг у таких пациентов противопоказано.

Пациенты, предрасположенные к миопатии:

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миопатии.

Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Сопутствующая терапия:

Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме розувастатина вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеаз, включая комбинации ритонавира с атаназавиром, лопинавиром и/или типранавиром).