Cредства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, адренергические средства для ингаляционного введения, адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств

Препарат Респисальф является комбинированным средством. Входящий в его состав салметерол вызывает расслабление гладких мышц бронхов (активирует бета2-адренорецепгоры) и расширяет дыхательные пути, а флутиказон является синтетическим аналогом гормонов надпочечников (глюкокортикостероидом) и снимает воспаление, снижая частоту обострений.

Препарат Респисальф предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показано комбинированное лечение бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:

• пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне лечения только одними ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия,
• пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне лечения ингаляционным ГКС и бета2-адреномиметиком длительного действия,
• в качестве стартового поддерживающего лечения пациентам с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к одновременному назначению ингаляционных глюкокортикоидов и бета2-адреномиметиков длительного действия,

Препарат Респисальф предназначен для симптоматического лечения при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) со значением объема форсированного выдоха (ОФВ1)<60%, от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и с повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярное лечение бронходилататорами.

Не применяйте препарат Респисальф, если:

• у Вас аллергия на салметерол и/или флутиказон, или любые другие компоненты препарата,
• у Вас тяжелая аллергия на белок молока, так как остаточные количества молочного белка могут входить в состав лактозы - вспомогательного вещества, содержащегося в составе препарата.

Дети и подростки

Препарат Респисальф не предназначен для применения у детей младше 4 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении салметерола и флутиказона при беременности ограничены. Применение препарата Респисальф во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Применение препарата Респисальф в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Концентрация салметерола и флутиказона в плазме после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой, хотя это и не исследовалось у женщин.

Всегда применяйте препарат Респисальф в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При бронхиальной астме

Взрослые:

• одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки

или

• одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки

или

• одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Дозу препарата Респисальф следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.

Если применение препарата Респисальф 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами (при снижении дозы до минимально эффективной) возможно по рекомендации лечащего врача снижение частоты применения препарата до 1 раза в сутки.

Препарат Респисальф в дозировке 50 мкг + 100 мкг/доза не предназначен для применения у взрослых и детей с бронхиальной астмой тяжелой степени.

При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Взрослые:

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. Для этой дозировки препарата было продемонстрированно снижение смертности от любых причин.

Врач должен регулярно оценивать эффективность Вашего лечения.

Определение продолжительности курса лечения и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача!

Применение у детей и подростков

При бронхиальной астме

Дети 12 лет и старше:

Режим дозирования у детей 12 лет и старше аналогичен режиму дозирования у взрослых с бронхиальной астмой.

Дети от 4 до 12 лет:

Одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Для получения оптимального эффекта применяйте препарат Респисальф регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Перед началом применения препарата Респисальф ознакомьтесь с техникой ингаляции в конце данного листка-вкладыша.

Если Вы прекратили применение препарата Респисальф

Нельзя резко прекращать лечение препаратом Респисальф из-за опасности развития обострения или усугубления тяжести симптомов. При необходимости прекращения применения дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. В случае отмены препарата Вы должны всегда иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении гормонов (глюкокортикоидов) в стрессовых ситуациях.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респисальф может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у Вас появились приступ давящей боли в области сердца (признаки стенокардии) или очень частое сокращение сердца, перебои в сердце, замирания сердца и так далее (аритмии),
• у Вас развились сильнейшие аллергические реакции (анафилактические реакции), включая развитие отека дыхательных путей и/или резкое падение давления (анафилактический шок), ангионевротический отек, главным образом, отек лица и ротоглотки (быстро нарастающий аллергический отек мягких тканей), резкое затруднение или нарушение дыхания, свистящее дыхание (бронхоспазм).

Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие резкого нарушения дыхания при применении антиастматических препаратов (парадоксального бронхоспазма). Для срочного прерывания приступа удушья всегда необходимо иметь при себе быстро- и короткодействующий ингаляционный препарат для расширения бронхов (например, сальбутамол). Если таких средств у Вас нет, немедленно обратитесь за скорой помощью. В случае развития парадоксального бронхоспазма и после его купирования безотлагательно обратитесь к лечащему врачу для принятия решения о замене препарата.

При развитии воспаления легких (пневмонии) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких или аллергических высыпаний на коже (кожных реакций гиперчувствительности) необходимо сразу обратиться к врачу для принятия решения о замене или отмене препарата, а также для назначения (при необходимости) дополнительных препаратов.

Другие нежелательные реакции

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль,
• воспаление полости носа и глотки (назофарингит).

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• грибковое поражение (кандидоз) ротовой полости и глотки, воспаление бронхов (бронхит),
• охриплость голоса и/или изменение голоса (дисфония), воспаление пазух носа (синусит),
• мышечные спазмы, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), переломы.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) :

• одышка, аллергия на коже (кожные реакции гиперчувствительности),
• помутнение хрусталика (катаракта),
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия),
• тревожность, нарушение сна,
• мышечная дрожь (тремор),
• учащенное сердцебиение,
• раздражение глотки,
• кровоподтеки.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

• грибковое поражение (кандидоз) пищевода,
• тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников (синдром Иценко-Кушинга), симптомы, характерные для синдрома Кушинга (кушингоидные симптомы: лунообразное лицо, сильное ожирение центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое давление, кровоподтеки по всему телу, депрессия и так далее), угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани (остеопороз),
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• беспокойство, изменение в поведении, в том числе гиперактивность и раздражительность (особенно у детей).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества калия в крови (гипокалиемия),
• расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• депрессия и агрессия (преимущественно у детей).

Если Вы применили препарат Респисальф больше, чем следовало

Симптомы

При передозировке могут возникнуть дрожь в мышцах (тремор), головная боль, учащенное сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, снижение количества калия в крови (гипокалиемия).

При применении препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода (несколько месяцев или лет) может развиться тяжелое острое состояние, развивающееся вследствие истощения надпочечников (острый адреналовый криз), которое сопровождается спутанностью сознания, падением артериального давления и/или судорогами. Запустить острый адреналовый криз могут: травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы флутиказона, входящего в состав препарата Респисальф.

Лечение

При возникновении описанных выше симптомов экстренно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Респисальф вместе с бета-блокаторами (такими, как анаприлин, атенолол, метопролол и другие), которые обычно применяются для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца. Это может привести к развитию спазма бронхов и удушью.

При одновременном применении препарата Респисальф с препаратом против ВИЧ (ритонавиром) может резко повышаться концентрация флутиказона (компонента препарата Респисальф) в крови, вследствие чего может существенно снижаться выработка гормона кортизола в организме и резко возрастать риск возникновения системных побочных эффектов, таких как синдром Иценко-Кушинга (тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников) и угнетение функции надпочечников. Следовательно, рекомендуется избегать одновременного применения препарата Респисальф и ритонавира. Их совместное назначение возможно только если потенциальная польза для пациента превышает риск возможных побочных эффектов.

По той же причине также рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Респисальф и некоторых препаратов для лечения грибковых заболеваний (например, кетоконазола). Эта комбинация препаратов еще может приводить к изменениям в сердечном ритме (может проявляться, например, частым и неровным сердцебиением, удлинением интервала QT).

Совместное применение препарата Респисальф вместе с некоторыми другими противоастматическими препаратами (например, аминофиллин, теофиллин), некоторыми мочегонными средствами (например, гидрохлортиазид, хлорталидон) и другими гормональными препаратами может приводить к повышенному выведению калия из организма (это наиболее опасно при сердечно-сосудистых заболеваниях), что может проявляться непроизвольными мышечными подергиваниями, перебоями в сердце и другими.

Некоторые антидепрессанты (например, разагилин, пирлиндол, амитриптилин) при совместном применении с препаратом Респисальф увеличивают риск развития нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.