Торговое название
Пирацетам

Международное непатентованное название
Пирацетам

Лекарственная форма
Капсулы 400 мг

Состав
Одна капсула содержит:
активное  вещество – пирацетам -  400 мг,
вспомогательные  вещества:  стеариновая кислота, натрия лаурилсульфат, магния карбонат основной,
состав оболочки: желатин, глицерин, натрия лаурилсульфат,   титана диоксид (Е171),  вода очищенная.

Описание
Капсулы твердые желатиновые №0 цилиндрической формы с полусферическими  концами, белого цвета. Содержимое капсул  – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым  оттенком  цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Пирацетам.
Код АТХ N06BX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Биодоступность препарата составляет около 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г Cmax, составляющая 40 - 60 мкг/мл, достигается в плазме крови через 30 мин и через 6 – 8 ч в спинномозговой жидкости.
Распределение и метаболизм
Vd составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
Не связывается с белками плазмы крови.
Пирацетам проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Не метаболизируется в организме.
Выведение
Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет 4 – 5 ч, T1/2 из спинномозговой жидкости – 6 – 8 ч.
Выводится почками в неизмененном виде в 80 – 100 %, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе.
Фармакодинамика
Ноотропный препарат. Пирацетам – циклическое производное γ – аминомасляной кислоты. Непосредственно воздействует на головной мозг. Улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а так же повышает умственную работоспособность, практически без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Пирацетам улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30 – 40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Показания к применению
– симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;
– симптоматическое лечение  последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности (хронический психорганический синдром)
– для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

Способ применения и дозы 
Пирацетам следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.
Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.
Взрослым: Пирацетам назначают по 400 мг (1 капсуле) 3 раза в сутки и доводят ее до 2,4 г. По достижении терапевтического эффекта (через 2-3 недели после начала лечения) дозу снижают до 400 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки.
При симптоматическом лечении хронического  психоорганического синдрома:
в зависимости от выраженности симптомов назначают 1,2 - 2,4 г/сут, а в течение первой недели по 4,8 г/сут.
При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сут.
При кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7,2 г/сут, каждые 3 – 4 дня дозу повышают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК).

Степень почечной недостаточности КК, (мл/мин)            

Режим дозирования
Норма > 80                  обычная доза
Легкая 50-79 2/3 обычной суточной  дозы в 2-3 приема
Средняя 30-49 1/3 обычной суточной дозы в 2 приема
Тяжелая < 30 1/6 обычной суточной  дозы однократно
Терминальная стадия < 20               противопоказано
У пациентов пожилого возраста дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
У пациентов с нарушениями функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Побочные действия
Не часто (≥ 1/1, 000 до  <1/100)
- гиперкинезия
- увеличение веса
-нервозность, раздражительность, агрессивность, тремор
- сонливость
- депрессия
- астения
- лихорадка
Пост-маркетинговый опыт
Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):
- геморрагические расстройства
- головокружение
- боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
- повышение или снижение артериального давления
- тромбофлебит
- анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность
- атаксия, нарушение равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница, дрожь
-  возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, замешательство, повышение сексуальной активности
- ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
- у больных пожилого возраста обострение коронарной недостаточности

Противопоказания
- повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата
- хорея Гентингтона
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК  20 мл/мин)
- психомоторное нарушение на момент назначения препарата
- беременность и период лактации
- детский возраст до 18 лет

Передозировка
Симптомы: диарея с кровью и боли в животе.
Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50  60 %.

Форма выпуска и упаковки
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку  из  пленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачку из картона.
Допускается упаковка контурных ячейковых упаковок без вложения в пачку.
Количество инструкции по применению должно соответствовать количеству упаковок.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту