Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество – парацетамол 10,0 мг.

вспомогательные вещества: маннитол, цистеина гидрохлорид моногидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций

Показания к применению

Парол показан для лечения боли и купирования лихорадки, когда внутривенное введение клинически оправдано или при невозможности введения другими путями (особенно при краткосрочном лечении умеренной боли и лихорадки после хирургического вмешательства).

Противопоказания

- гиперчувствительность к парацетамолу или гидрохлориду парацетамола (пролекарство парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в активной стадии

Меры предосторожности

Риск ошибки лечения: при назначении и введении препарата Парол следует проявлять осторожность, чтобы избежать ошибок дозирования, возникающих из-за путаницы между миллиграммом (мг) с миллилитром (мл), что может привести к случайной передозировке и летальному исходу. При назначении данного лекарственного средства следует указывать общую дозу, как в миллиграммах, так и в объеме.

Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.

Во избежание риска передозировки следует проверить, содержат ли другие принимаемые лекарственные средства парацетамол.

При дозах выше рекомендованных существует риск тяжелого повреждения печени. Клинические симптомы и признаки поражения печени проявляются через 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 4-6 день. В таких случаях лечение антидотом следует начинать немедленно.

При приеме препарата Парол могут развиться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о признаках серьезных кожных реакций. Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.

Парацетамол следует применять с осторожностью в случаях:

- печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин)

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может привести к развитию гемолитической анемии)

- хронический алкоголизм, злоупотребление алкоголем (3 и более алкогольных напитка каждый день)

- анорексия, булимия или кахексия, хроническое недоедание (низкие запасы глутатиона в печени)

- обезвоживание, гиповолемия

Для лечения пациентов с анемией, нарушением функции печени и почек, а также у пациентов с легочными заболеваниями препарат следует применять под контролем врача.

Введение высоких доз препарата может привести к серьезной гепатотоксичности.

Парацетамол может вызывать у взрослых повреждение печени при длительном ежедневном введении.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов, страдающих алкоголизмом с сопутствующими заболеваниями печени.

У лиц, употребляющих алкоголь, суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г в связи с риском повреждения печени.

Взаимодействие

Парол может повышать риск развития побочных реакций при одновременном применении с другими препаратами.

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать применения парацетамола в высоких дозах и/или в течение длительного времени. Необходимо контролировать состояние таких пациентов на предмет развития признаков гепатотоксичности.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Салициламиды могут вызывать увеличение продолжительности периода полувыведения парацетамола. Рекомендуется, чтобы комбинированная доза парацетамола и салицилатов для краткосрочного применения не превышала индивидуальную дозу парацетамола и салицилата.

Дифлунисал может повышать риск гепатотоксичности парацетамола за счет увеличения концентрации парацетамола в плазме на 50%.

Индукторы микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота) увеличивают трансформацию парацетамола в гепатотоксические метаболиты. Риск гепатотоксичности в связи с парацетамолом увеличивается у пациентов, получающих парацетамол сверх рекомендуемых доз во время применения противосудорожных средств.

Лиц, хронически злоупотребляющих алкоголем, следует предупреждать, что при регулярном и применении парацетамола в высоких дозах недопустимо употребление алкоголя, поскольку существует ряд доказательств увеличения риска развития гепатотоксичности.

Одновременный прием парацетамола и антикоагулянтов (производных кумарина или производного индандиона) в течение длительного времени в высоких дозах может повысить антикоагулянтную активность крови, возможно, в связи с снижением синтеза прокоагулянтных факторов в печени. Возможно потребуется коррекция дозы антикоагулянта, если наблюдается увеличение протромбинового времени в начале или прекращении длительного лечения парацетамолом в высоких дозах. Данная ситуация не относится к случайному применению или к постоянно применяемым дозам ниже 2 г/день.

Применение изониазида с парацетамолом может увеличить риск гепатотоксичности, механизм данного взаимодействия полностью неизвестен.

Одновременное применение парацетамола в виде инфузий (4 г/сут, не менее 4 суток) и пероральных антикоагулянтов может приводить к изменению международного нормализованного отношения (MHO). По этой причине следует тщательно контролировать MHO во время лечения и в течение недели после прекращения инфузий парацетамола.

Специальные указания

Препарат следует использовать немедленно после разбавления 0,9% раствором натрия хлорида.

Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии.

Перед началом инфузии флакон с препаратом следует внимательно осмотреть на предмет отсутствия видимых механических частиц и изменения цвета раствора.

Препарат предназначен для однократного применения.

Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Применение в педиатрии

Препарат Парол во флаконах 100 мл предназначен для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/Контрацепция

Данные о применении препарата у женщин детородного возраста ограничены.

Беременность

Клинический опыт внутривенного введения парацетамола у беременных женщин ограничен. Исследования, проведенные на животных, не выявили какого-либо прямого или косвенного вредного воздействия на беременность/эмбриональное/внутриутробное развитие/роды или послеродовое развитие.

У беременных женщин препарат следует применять, соблюдая осторожность.

Во время беременности препарат следует применять, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для матери и плода, строго соблюдая режим дозирования и сроки лечения.

Предполагаемые данные о беременностях, в ходе которых наблюдалась передозировка, не показывают увеличения риска пороков развития.

Кормление грудью

После приема парацетамола внутрь в небольших количествах препарат проникает в грудное молоко. О каком-либо неблагоприятном влиянии на ребенка не сообщалось. Парол следует применять в период грудного вскармливания, соблюдая осторожность.

Фертильность

Исследования влияния парацетамола при внутривенном введении на фертильность животных не проводились. Данные о влиянии парацетамола на фертильность недостаточны.

Особая информация о вспомогательных веществах

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждых 100 мл, т.е. практически не содержит натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата Парол на способность управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют. Пациенты должны быть информированы, что у некоторых пациентов введение парацетамола может вызывать тошноту или рвоту.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуется перевод пациента на пероральный прием обезболивающих препаратов, как только появляется такая возможность.

Препарат можно применять однократно или многократно при острой боли или лихорадке.

Раствор парацетамола вводят в виде 15-минутной внутривенной инфузии.

Доза определяется в зависимости от массы тела пациента. Рекомендованные дозировки препарата приведены в таблице ниже.