Торговое название

Одокол  

Международное непатентованное название

Урсодезоксихолевая кислота.

Лекарственная форма

Таблетки  

Состав:

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество - Урсодезоксихолевая кислота -150 мг/ 250 мг/ 300 мг.

вспомогательные вещества: лактоза, повидон (PVP K-30), натрия гликолят крахмал, кросповидон,  очищенный тальк,  магния стеарат,  очищенная вода.

Описание

150 мг: белая, кремовая, круглой формы, двояковыпуклая таблетка, сриской на одной стороне и гладкая с другой стороны.

250мг: белые или беловатые, круглые таблетки, плоскоцилиндрической формы со скошенной кромкой, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны.

300мг: белого цвета до кремового, круглой формы, двояковыпуклые таблетки без оболочки, плоские с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота

Код АТХ A05AA02

Фармакологическое действие 

Фармакокинетика

После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь. Незначительное количество не всосавшейся урсодезоксихолиевой кислоты поступает в толстый кишечник, где подвергается расщеплению бактериями.

Проникает через плацентарный барьер. Приблизительно 50-70% дозы выводится с желчью, остальное с калом. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата - урсодезоксихолевая кислота (УДХК).

 Одокол оказывает гепатопротекторное, желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое действие.

Препарат снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.

Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, урсодезоксихолевая кислота образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл.

Уменьшая концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот и стимулируя холерез, урсодезоксихолевая кислота способствует разрешению внутрипеченочного холестаза.

Терапевтическая эффективность Одокола обусловлена его способностью уменьшать литогенный индекс желчи, растворять холестериновые желчные камни и предупреждать образование новых конкрементов, устранять диспепсические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии.

Дозировка и способ применения:

Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

При длительном лечении, для растворения желчных камней, средняя суточная доза составляет 5-10 мг\кг массы тела, разделенная на 2-3 приема. Максимальная суточная доза 15 мг\кг сутки.

Для поддержания правильных условий растворения существующих желчных камней, продолжительность лечения составляет от 4-6 месяцев до 12 месяцев без перерыва. Следует продолжать лечение в течение 3-4 месяцев после того, как рентген или ультразвук показали отсутствие камней в желчном пузыре.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита:

Назначают по одной таблетки Одокол ежедневно, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости вечером или перед сном.

Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.

Муковисцидоз

Суточная доза у детей от 6 до 18 лет составляет 20мг/кг/день разделенные на 2-3 приема, при необходимости доза может повышаться до 30мг/кг/день. Длительность терапии составляет от 6 мес. до нескольких лет.

При первичном билиарном циррозе печени при отсутствии признаков декомпенсации средняя суточная доза составляет 300 мг. Максимальная суточная доза 10-15 мг\ кг массы тела.

Врач может принять решение скорректировать дозу: в частности, если Одокол хорошо переносится, его можно принимать в гораздо более высоких дозах.

Таблетки принимают во время или после еды и вечером.

Побочные эффекты:

Часто (>1/100 и <1/10)

- пастоподобный стул, диарея

Редко (>1/10,000 и <1/1,000)

тошнота, рвота, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз

Очень редко (<1/10,000)

- абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области (при лечении первичного билиарного цирроза)

- кальцинирование желчных конкрементов

- декомпенсация первичного билиарного цирроза (с частичной регрессией после прекращения лечения)

- аллергические реакции (крапивница, кожный зуд)

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата

- острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря

- обструкция желчевыводящих путей (общего печеночного или пузырного протоков)

- частые билиарные колики

- рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря

- расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий желчный пузырь, желчный свищ, желчно-желудочно-кишечный свищ

- цирроз печени в стадии декомпенсации

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- острый панкреатит

- детский возраст до 6 лет (с массой тела менее 20 кг)

- у детей с 6 лет с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи

- беременность и период лактации

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации, замещения электролитов и приема колестирамина. 

Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислотой (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных эффектов.

Упаковка

Первичная:1х10 блистера(Алю-ПВХ), 3х10 блистеров (Алю-ПВХ), 10х10 блистеров (Алю-ПВХ).

Вторичная: 1х10 блистера (Алю-ПВХ): Каждый блистер (печатная алюминиевая фольга и чистый ПВХ) содержит 10 таблеток и один блистер упакован вместе с инструкцией, вложенной в коробку.

3х10 блистеров: Каждый блистер (печатная алюминиевая фольга и чистый ПВХ) содержит 10таблеток, и такие 3 блистера упакованы вместе с инструкцией, вложенной в коробку.

10х10 блистер (Алю-ПВХ): Каждый блистер (печатная алюминиевая фольга и чистый ПВХ) содержит 10таблеток, и такие 10 блистера упакованы вместе с инструкцией, вложенной в коробку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения:

2 года.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.