Состав

Действующее вещество: галантамин;

1 мл 1 мг или 2,5 мг, 5 мг галантамина гидробромида;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, практически свободная от частиц.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Галантамин.

Код АТХ N06D A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Галантамин относится к третичных алкалоидов, группы парасимпатомиметики непрямого действия. Он является селективным конкурентным и обратным ингибитором фермента ацетилхолинэстеразы. Приводит к повышению уровня ацетилхолина в центральной нервной системе. Кроме его действия в качестве ингибитора ацетилхолинэстеразы он аллостерическим лигандом наиболее распространенных в центральной нервной системе никотиновых ацетилхолиновых рецепторов субтипа альфа 4 / бета 2, прямым путем стимулируя никотиновые рецепторы. Также повышает чувствительность постсинаптических рецепторов ацетилхолина. Галантамин проникает через гематоэнцефалический барьер, облегчает проведение импульсов в ЦНС и ускоряет процессы возбуждения. Повышает активность холинергической системы, в результате чего улучшаются когнитивные функции. По сравнению с Неостигмин галантамин имеет значительно более слабое действие на мускариновые рецепторы. Улучшает и облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечных синапсах и восстанавливает нейромышечную проводимость в случаях ее блокады недеполяризующими нервно-мышечными блокаторами. Повышает тонус гладкой мускулатуры, усиливает секрецию пищеварительных и потовых желез, вызывает миоз.

Считается, что при применении парасимпатомиметики существует риск развития судорог (несмотря на то, что они не наблюдались при применении галантамина). Это требует тщательного наблюдения за пациентами с болезнью Альцгеймера, у которых риск появления судорог увеличен.

Показания

Неврология:

• Заболевания периферической нервной системы (полирадикулоневрит, радикулоневрит, неврит, полиневрит, полиневропатии)
• Лечения состояний, связанных с повреждениями передних рогов спинного мозга (после полиомиелита, миелита, спинальной мышечной атрофии)
• Церебральный паралич (состояния после инсульта мозга, детского церебрального паралича, после травм ЦНС)
• Нарушения нервно-мышечного синапса (миастения гравис, мышечная дистрофия)
• Когнитивные нарушения при различных заболеваниях ЦНС (травма, интоксикация, множественный склероз, аутизм)
• Анестезиология и хирургия
• Для снятия действия недеполяризующих нервно-мышечных блокаторов (миорелаксантов) и при лечении послеоперационных парезов тонкого кишечника и мочевого пузыря.

Физиотерапия

Ионофорез при неврологических поражениях периферической нервной системы, ночном недержании мочи.

Токсикология

При отравлении антихолинергическими средствами.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата
• Бронхиальная астма;
• Брадикардия
• AV-блокада
• Ишемическая болезнь сердца;
• Тяжелая сердечная недостаточность (III-IV степень по NYHA)
• Эпилепсия
• Гиперкинезы;
• Механическая кишечная непроходимость;
• Механические нарушения проходимости мочевыводящих путей
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл / мин)
• Тяжелая печеночная недостаточность (классификация Чайльд-Пью ( Child-Pugh) > 9)

Применение в период беременности или кормления грудью

Экспериментальные исследования на подопытных животных не выявили прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие.

Нет данных о проникновении галантамина в грудное молоко. Не проводились клинические исследования у женщин, кормящих грудью.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нивалин проявляет влияние от слабого до среднего степени выраженности на способность управлять автотранспортным средством и работать с механизмами, которые требуют быстрых психических и физических реакций. Может привести к нарушению зрения, головокружение, сонливость, особенно в начале лечения. В этих случаях рекомендуется прекратить вождения и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Нивалин в форме раствора для инъекций предназначен для подкожного, внутримышечного, внутривенного применения.

Дозировка и длительность лечения галантамином зависят от характера и течения заболевания, а также эффективности лечения.

Неврология

Нивалин в форме раствора для инъекций применять для непродолжительного лечения и для пациентов, для которых невозможно пероральное применение. При первой возможности переходят на применение препарата Нивалин в форме таблеток.

Взрослые

Обычно Нивалин , раствор для инъекций, применяют в дозе 0,03-0,28 мг / кг.

Рекомендуется начальная доза 2,5 мг в сутки. Суточную дозу постепенно увеличивают через 3-4 дня на 2,5 мг, разделенную на 2-3 равные части.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 10 мг подкожно, а максимальная суточная доза - 20 мг.

Дети

У детей дозирования Нивалин , раствор для инъекций устанавливает врач в зависимости от массы тела ребенка. Препарат применять подкожно в следующих суточных дозах:

дети от 1 до 2 лет 0,25-1 мг (0,02-0,08 мг / кг);

детям от 3 лет Нивалин, раствор для инъекций применять в дозе 0,03-0,28 мг / кг или:

детям от 3 до 5 лет 0,5-5 мг

детям от 6 до 8 лет: 0,75-7,5 мг

детям от 9 до 11 лет 1-10 мг

детям от 12 до 15 лет: 1,25-12,5 мг

детям старше 15 лет: 1,25-15 мг.

Продолжительность лечения зависит от особенностей и сложности заболевания. Чаще всего она составляет 40-60 дней. Курс можно повторять 2-3 раза с интервалом 1-2 месяца. Более высокие лечебные дозы, как правило, делятся на 2 приема.

Анестезиология, хирургия и токсикология

Как антикурарний средство и антидот при передозировке периферическими недеполяризующими нервно-мышечными блокаторами Нивалин вводится внутривенно в дозе 10-20 мг / сут. При послеоперационных парезах желудочно-кишечного тракта и мочевого пузыря вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно в дозе соответственно возрасту, распределенных на 2-3 применения в сутки.

Дети

Детям дозировку препарата Нивалин , раствор для инъекций устанавливает врач в зависимости от массы тела ребенка. Препарат применять внутривенно в следующих суточных дозах:

дети от 1 до 2 лет 0,25-1 мг (0,03-0,08 мг / кг);

детям от 3 лет Нивалин, раствор для инъекций применять в дозе 0,03-0,28 мг / кг или:

детям от 3 до 5 лет 0,5-5 мг

детям от 6 до 8 лет: 0,75-7,5 мг

детям от 9 до 11 лет 1-10 мг

детям от 12 до 15 лет: 1,25-12,5 мг

детям от 15 лет и взрослые: 1,25-15 мг.

Физиотерапия

Ионофоретично Нивалин применять в дозе 2,5-5 мг галантамина (при величине электрического тока от 1 до 2 мА) продолжительностью 10 минут в течение 10-15-дневного периода.

Продолжительность лечения

Продолжительность курса лечения колеблется в широких пределах - от нескольких недель до нескольких лет и зависит от заболевания и индивидуальной переносимости лечения. При появлении побочных реакций дозу препарата необходимо уменьшить или прекратить лечение на 2-3 дня, после чего продолжить лечение более низкими дозами. Если есть необходимость прекратить лечение на более длительный период, повторное применение препарата необходимо начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать ее до оптимальной поддерживающей.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с середньовираженимы нарушениями функции печени (тяжесть 7-9 степени по классификации Чайльд-Пью ( (Child-Pugh) ) концентрации галантамина в плазме крови могут быть повышены, поэтому необходимо уменьшить суточную дозу галантамина данной группе пациентов до 15 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

Галантамин и его метаболиты выводятся в основном почками.

У пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности суточная доза галантамина не должна превышать 15 мг.

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 1 года

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки галантамина подобные симптомов передозировки других парасимпатомиметики. Эти эффекты обычно касаются ЦНС, парасимпатической нервной системы и нейромышечных связей. Кроме мышечной слабости или фасцикуляции возможно развитие некоторых или всех признаков холинергического кризис: выраженная тошнота, рвота, желудочно-кишечные колики, диарея, слюноотделение, слезотечение, потливость, брадикардия, гипотензия, коллапс и судороги. Увеличена мышечная слабость вместе с трахеальному гиперсекрецией и бронхоспазмом могут привести к острому дыхательного эпизода.

Лечение: при передозировке необходимо контролировать функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем, проводить общеукрепляющие мероприятия и симптоматическое лечение. При передозировке препаратом при приеме внутрь, если пациент находится в сознании, проводить промывание желудка. Как антидот применять атропин в дозе 0,5-1 мг, дозу можно повторить в зависимости от клинического состояния.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Несовместимость

Введение препарата вместе с другими лекарственными препаратами одним шприцем недопустимо

Упаковка

По 1 мл раствора в ампулах. По 10 ампул в блистере. По 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.