СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество -  напроксена натрия 550 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая рН 101, повидон

К30, тальк, магния стеарат, вода очищенная.

состав оболочки: опадрай Белый® (Y-1-7000), метиленхлорид, этанол.

состав Опадри® белого (Y-1-7000), в процентах ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 5 сР, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ГРУППА

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Напроксен.

Koд ATХ M01AE02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет

95 %. Период полувыведения напроксена составляет 12-17 часов.

Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. Максимальная концентрация напроксена натрия в крови достигается через 1-2 часа.

Объем распределения составляет 0,16 л/кг. При приеме в терапевтических концентрациях 99% активного вещества связывается с белками.

Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена. Затем и напроксен, и 6-О-десметилнапроксен вступают в реакции конъюгации.

Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 95% напроксена выделяются с мочой в виде неизменного напроксена, 6-О-десметилнапроксена и их конъюгатов.

Фармакодинамика

Напрофф является нестероидным противовоспалительным препаратом.

Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия Напроффа заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидонновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен натрия не является наркотическим анальгетиком и не влияет на центральную нервную систему.

ПОКАЗАНИЯ

Препарат Напрофф показан к применению для лечения:

- ревматоидного артрита

- остеоартрита (дегенеративного артрита)

- анкилозирующего спондилита

- острой подагры

- острых скелетно-мышечных нарушений

- дисменореи

- ювенильного ревматоидного артрита у детей старше 5 лет

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Напрофф принимают внутрь, предпочтительно во время или после еды.

Взрослые

Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит: 550 мг-1100 мг в сутки в два приема с интервалом в 12 часов или при необходимости суточной дозы 1100 мг возможно применение двух доз по 550 мг в два приема или в один прием. Размер утренней и вечерней дозы может корректироваться на основании доминирующих симптомов (т.е. ночной боли или утренней скованности).

Острая подагра: первоначальная доза - 825 мг, затем по 275 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.

Острые скелетно-мышечные нарушения и дисменорея: первоначальная доза - 550 мг, затем по 275 мг каждые 6-8 часов согласно необходимости до максимальной дозы 1375 мг в сутки после первого дня.

Нагрузочная доза

Однократный прием двух таблеток утром или вечером в качестве нагрузочной дозы 825 мг-1100 мг в сутки в острой фазе заболевания рекомендован в следующих случаях:

a) для пациентов с сильной ночной болью и/или утренней скованностью;

b) для пациентов, начинающих лечение напроксеном, при переходе с терапии высокими дозами другого противоревматического препарата;

c) при остеоартрите с болью как доминирующим симптомом.

Дети

При ювенильном ревматоидном артрите у детей старше 5 лет применяется дозировка 10 мг/кг в сутки в два приема с интервалом в 12 часов.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты подвергаются повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого возможного периода времени. Во время лечения НПВС следует проводить регулярный контроль пациентов на наличие желудочно-кишечного кровотечения. Исследования показывают, что, несмотря на неизменную общую концентрацию напроксена в плазме крови, фракция несвязанного напроксена в плазме у пожилых пациентов повышается. Значимость данного факта для дозирования напроксена неизвестна. Как и при лечении другими препаратами, у пожилых пациентов следует применять минимальные эффективные дозы.

У пожилых пациентов с нарушением функции почек следует снижать дозировку.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения минимальных эффективных доз в течение максимально короткого возможного периода времени, необходимого для достижения эффекта.

Почечная / печеночная недостаточность

Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуются низкие дозы препарата. Напрофф противопоказан пациентам с базовыми показателями клиренса креатинина менее 30 мл / мин, поскольку у больных с тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов, подверженных диализу, прослеживалось накопление метаболитов напроксена.

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера и тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к напроксену натрия или какому-либо из вспомогательных веществ

- пациентам с активным желудочно-кишечным кровотечением или язвенной болезнью

- острая или имеющаяся в анамнезе рецидивирующая пептическая язва/кровотечение (два или более случаев подтвержденной язвы или кровотечения);

- астма, ринит, ангиодистрофия или крапивница другие аллергические реакции, связные с приемом ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС

- тяжелая сердечная и почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мг/мин)

- выраженная печеночная недостаточность или заболевание печени в стадии обострения

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим применением НПВС;

- третий триместр беременности

- детский возраст до 5 лет

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, в редких случаях – диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обморок, иногда - судороги. В случае серьезного отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение

Пациенты должны получать симптоматическое лечение по необходимости. В течение одного часа после приема препарата целесообразно принимать активированный уголь, у взрослых также возможно промывание желудка. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов не менее 4 часов после проглатывания потенциально токсических количеств. Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным применением диазепама.

Могут применяться другие меры согласно клиническому состоянию пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25ᴼС.

Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ