Монофер раствор для приема внутрь 10мг 10мл №10
Монофер раствор для приема внутрь 10мг 10мл №10
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 1 мл |
| активное вещество: | |
| железа (III) гидроксид олигоизомальтозат | 417 мг |
| (эквивалентно 100 мг железа) | |
| изготовленный на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия | |
| вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25% или натрия гидроксида раствор 10М — до рН 5,5; вода для инъекций — до 1 мл | |
| изготовленный на производственной площадке Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия | |
| вспомогательные вещества: 1М раствор хлористоводородной кислоты или 1М раствор натрия гидроксида — до рН 5,5; вода для инъекций — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Раствор: темно-коричневый.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Препарат Монофер, активным веществом которого является железа (III) гидроксид олигоизомальтозат, представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозата с молекулярной массой » 1000 Да. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы, т.к. обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах.
Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.
Tmax в плазме составляет 7–9 дней после однократного в/в введения препарата, а затем Cmax медленно возвращается к исходной концентрации через 3 нед.
Фармакокинетика
После однократного в/в введения препарата Монофер железа (III) гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. T1/2 составляет 5 ч для железа в системном кровотоке и 20 ч — суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа.
Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозат. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и в результате происходит повышение концентрации гемоглобина (Hb) в плазме крови и пополнение запасов железа в депо.
Монофер в неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником. Олигоизомальтозат также метаболизируется и выводится.
Показания
Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:
- отсутствие эффективности пероральных препаратов железа;
- необходимость быстрого восполнения железа.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая);
- наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа;
- гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;
- ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса;
- бактериемия;
- детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью: препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок; в связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, например с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями; при высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
По данным доклинических исследований, изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном, что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер. В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше, чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг.
Контролируемые клинические исследования по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводились, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется.
Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.
Способ применения и дозы
В/в, струйно или в виде инфузии полной дозы препарата, или капельно, а также струйно через диализную систему.
Применение препарата Монофер возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч.
Определение общего дефицита железа и необходимой дозы
Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных. Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям. Доза препарата Монофер выражается в мг элементарного железа.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл. В ампулах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I (Ph. Eur.) с точкой надлома белого цвета, 1, 2, 5 или 10 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия.
Во флаконах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I (Ph. Eur.), укупоренных серыми хлорбутиловыми резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками, снабженными отрывными полипропиленовыми дисками (FLIP OFF), 1, 2, 5 или 10 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия.
2 амп. или фл. (по 5 или 10 мл) или 5 амп. или фл. (по 1, 2, 5 или 10 мл), или 10 амп. или фл. (по 1 или 2 мл) в пачке картонной.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ и доставка.
После оформления заказа наш специалист свяжется с вами, чтобы уточнить детали, удобное время и способ доставки.
От оформления заказа до получения — всё просто.
После того как вы оформите заказ на Plazma Market, с вами свяжется специалист для уточнения всех деталей доставки. Мы согласуем необходимые параметры и передадим заказ в службу доставки.
Выбираете необходимые товары и оформляете заказ.
Специалист связывается с вами для согласования доставки.
Заказ передаётся выбранной службе доставки.
Вы получаете заказ удобным для вас способом.
Доставка по Кыргызской Республике.
Доставка осуществляется службами доставки Кыргызской Республики. Стоимость и условия доставки рассчитываются по тарифам соответствующей курьерской службы. Точные детали доставки согласуются с вами после оформления заказа.
- БАНКОВСКАЯ КАРТА
Мы принимаем оплату банковскими картами и иные способы онлайн платежей через платёжный сервис банка «KICB».
-767x767.jpg "Этоксисклерол ампулы 10 мг/мл 2 мл №5")
