Главная Каталог продукции Меристат сановель суспензия 125 мг 70 мл

Меристат сановель суспензия 125 мг 70 мл

Код: 59636

В наличии

0 c.

В корзину

Описание Доставка Оплата

Описание

Торговое название

МЕРИСТАТ – сановель 125

Международное непатентованное название

Кларитромицин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл с растворителем (вода очищенная)

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество – кларитромицина гранул (эквивалентно кларитромицину 125 мг)

вспомогательные вещества: калия сорбат, мальтодекстрин, камедь ксантановая, кислота лимонная безводная, ароматизатор Тутти фрутти (TR 7522), кремния диоксид коллоидный, титана диоксид Е171, пудра сахарная

растворитель: вода очищенная

Описание

Порошкообразная смесь, содержащая гранулы белого или почти белого цвета с ароматным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды. Кларитромицин

Код АТХ J01FA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь кларитромицин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и подвергается первому метаболическому распаду. Биодоступность около 55 %. Прием кларитромицина одновременно с пищей немного задерживает начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на степень абсорбции.

После приема внутрь максимальная концентрация (Сmax ) в плазме крови составляет 0.6 мкг/мл и достигается в течение 2 ч. Равновесное состояние устанавливается через 2 – 3 дня, при этом Сmax кларитромицина составляет в среднем 1 мкг/мл при приеме 250 мг препарата каждые 12 ч, 2 – 3 мкг/мл – при приеме 500 мг каждые 12 ч и 3 – 4 мкг/мл при приеме 500 мг каждые 8 ч. Сmax основного метаболита – 14-гидроксикларитромицина отмечается спустя 2 ч после приема внутрь 250 мг кларитромицина и составляет 0.7 мкг/мл, равновесное состояние устанавливается через 2 – 3 дня, при этом концентрация 14-гидроксикларитромицина составляет 0.6 – 1 мкг/мл при приеме 250 мг кларитромицина каждые 12 ч и 500 мг кларитромицина каждые 8 – 12 ч соответственно.

Метаболизм и выведение: кларитромицин проявляет нелинейную дозозависимую фармакокинетику. Период полувыведения кларитромицина при приеме 250 мг препарата каждые 12 ч составляет 3 – 4 ч, при приеме 500 мг каждые 12 ч увеличивается до 5 – 7 ч. Период полураспада 14-гидроксикларитромицина при приеме внутрь 250 мг каждые 12 ч составляет 5 – 7 ч, при приеме 500 мг через каждые 12 ч увеличивается до 7 ч.

У здоровых людей после приема однократной дозы в 250 мг 38 % принятой дозы выводится из организма вместе с мочой (18 % кларитромицина), 40 % (4 % кларитромицина) вместе с калом. При приеме внутрь каждые 12 ч 250 или 500 мг кларитромицина 20 – 30 % принятой дозы выводится из организма в неизменном виде вместе с мочой в течение 12 ч. После приема внутрь 250 или 500 мг кларитромицина в моче обнаружен основной метаболит – 14-ОН-кларитромицин, который составляет 10 – 15 % принятой дозы.

Фармакодинамика

МЕРИСТАТ-сановель 125 является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов. В чувствительных микроорганизмах, связываясь с 50S рибосомальной субъединицей, затормаживает синтез белка. Основной активный метаболит кларитромицина 14-гидроксикларитромицин в большинстве организмов в условиях in-vitro оказывает антимикробное действие подобное действию кларитромицина и в некоторых патогенных штаммах микроорганизмов (H. influenzae, M. Catarrhalis, Legionella, виды Staphylococci и Streptococci), оказывая синергическое воздействие, усиливает действие кларитромицина в in-vivo условиях.

МЕРИСТАТ-сановель 125 обладает широким спектром антимикробного действия, как против анаэробных и аэробных, так и против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Оказывает бактерицидное действие против Helicobacter Pylori. Это воздействие усиливается при нейтральной реакции среды. Помимо этого МЕРИСТАТ-сановель 125 также эффективен против комплекса Mycobacterium Avium (MAC).

Противомикробный спектр

Кларитромицин оказывает противомикробное действие в условиях in-vitro и in-vivo на нижеследующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Helicobacter pylori.

Микобактерии: ассоциация Mycobacterium Avium (MAC), образующаяся из Mycobacterium Avium и Mycobacterium Intracellulare, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum. Выработка бета-лактамаз не оказывает влияния на активность кларитромицина.

Примечание: большинство штаммов стафилококков, стойких к воздействию метициллина и оксациллина, устойчивы к действию МЕРИСТАТ-сановель 250.

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Listeria monocytognes, Streptococcus agalactiae, Streptococci (группа C,F,G), Streptococci группы Viridans.

Грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida.

Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы: Bacteroides melaninogenicus.

Другие аэробные микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Показания к применению

МЕРИСТАТ-сановель 125 используется при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к данному антибиотику:

- инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синусит)

- инфекционные заболевания нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония)

- острое воспаление среднего уха

- инфекционные заболевания кожи и мягких тканей (импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы)

- ограниченные или дессиминированные микобактериальные инфекции: (возбудители: Mycobacterium Avium и Mycobacterium Intracellulare), ограниченные микобактериальные инфекции (возбудитель-Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii)

Способ применения и дозы

У детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет кларитромицин необходимо применять в форме суспензии.

Пероральная суспензия 125 мг/5 мл рекомендуется для детей весом до 20 кг.

Пероральная суспензия 250 мг/5мл рекомендуется для детей весом от 10 до 40 кг.

Для лечения немикобактериальных инфекций

Рекомендуемая доза для детей с 6-месячного возраста: 7.5 мг/кг 2 раза в сутки.

Максимальная доза: 500 мг 2 раза в сутки.

Соответствующая доза, рассчитанная на вес (кг) принимается с помощью специальной пипетки; прием повторяется через каждые 12 часов (См: инструкцию по приготовлению суспензии и использованию пипетки).

Курс лечения в зависимости от возбудителя и тяжести заболевания длится 5 – 10 дней. При стрептококковых инфекциях минимальный срок лечения составляет не менее 10 дней.

Суспензия можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Дозировка для больных с почечной дисфункцией

Для детей с клиренсом креатинина < 30 мл/мин дозу МЕРИСТАТ-сановель 125 следует уменьшить вдвое и курс лечения продлить до 14 дней.

Микобактериальные инфекции

Для лечения микобактериальных инфекций рекомендованная для детей доза МЕРИСТАТ-сановель 125 составляет от 7,5 мг/кг до 15 мг/кг 2 раза в сутки (суточная доза составляет от 15 до 30 мг/кг/сутки).

Лечение продолжают до тех пор, пока наблюдается клиническая эффективность от применения препарата (может понадобиться добавление других антимикобактериальных препаратов).

Перед употреблением необходимо взболтать.

Инструкция по приготовлению суспензии и использованию пипетки

1. Налить очищенную воду из пластиковой ампулы во флакон и взболтать содержимое флакона до образования однородной суспензии.

2. Вынуть пипетку из пластиковой упаковки.

3. Отвинтить крышку флакона с приготовленной суспензией и надеть пипетку на горловину флакона.

4. После взбалтывания флакона оттянуть поршень пипетки до уровня, соответствующего весу тела ребенка и заполнить пипетку суспензией.

5. Придерживая пипетку за основание отделить ее от крышки, и прямо или с помощью ложки дать суспензию ребенку.

6. Промыв пипетку кипяченной охлажденной водой вновь надеть на крышку флакона.

После приготовления суспензия стабильна в течении 14 дней при температуре не выше 30°С.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов, проявляющихся во время клинических исследований обычно мягко выраженные и согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Количество больных, прерывающих лечение вследствие развития побочных эффектов – менее 3 %.

Часто (1-10%):

- диарея, рвота, боли в области живота, диспепсия и тошнота

- головная боль

- бессонница

- изменение вкусовых восприятий

- временное повышение уровня печеночных ферментов

- гиперемия кожи, гипергидроз

Нечасто (0,1-1%)

- нарушение функции печени, гепатоклеточный и/или холестатический гепатит с сопровождающейся желтухой или без

- кандидоз ротовой полости

- развитие устойчивости микроорганизмов (вторичная инфекция)

- уменьшение количества лейкоцитов, удлинение протомбинового времени

- зуд, крапивница, макуло-папулёзная сыпь, гиперчувствительность

- анорексия, снижение аппетита

- тревожность, нервозность, крикливость

- головокружение, сонливость, тремор

- ухудшение слуха, звон в ушах (при прекращении использования препарата наблюдается восстановление потерянного слуха)

- ощущение сердцебиения

- гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм

- повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ, общего билирубина

- мышечные спазмы

- недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

Единичные сообщения

- колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).

Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении). Не всегда возможно точно установить частоту или причинную связь между побочными действиями и приемом препарата.

- псевдомембранозный колит, рожистое воспаление, эритразма

- агранулоцитоз, тромбоцитопения

- анафилактические реакции

- гипогликемия (на фоне лечения пероральными гипогликемическими средствами и инсулином)

- психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения

- судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия.

- потеря слуха

- пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия

- кровоизлияние

- острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

- печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха

- рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом), миопатия

- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов

- одновременное применение кларитромицина и какого-либо из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes), эрготамин или дигидроэрготамин (поскольку это может привести к эрготоксичности), ловастатин, симвастатин (из-за риска возникновения рабдомиолиза)

- пациенты, имевшие в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэтную желудочковую тахикардию (torsade de pointes)

- одновременное применение колхицина и Р-гликопротеина или сильного ингибитора CYP3A4 (например, кларитромицина) пациентам с почечной или печеночной недостаточностью

- больные с заболеваниями сердца (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, аритмия и т.д.), принимающие терфенадин и больные с явлениями электролитного дисбаланса

- тяжелые заболевания печени

- порфирия

- периоды беременности и лактации.

Лекарственные взаимодействия

Применение следующих препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия.

Повышение уровней цизаприда, пимозида и терфенадина в сыворотке крови наблюдалось при их совместном применении с МЕРИСТАТ-сановель 125, что может привести к удлинению интервала QT и появлению аритмий, в том числе желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и torsade de pointes. Подобные эффекты отмечались и при совместном применении астемизола и других макролидов.

Эрготамин/дигидроэрготамин

Одновременное применение МЕРИСТАТ-сановель 125 и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциировалось с признаками острого эрготизма, что характеризовалось вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина.

Лекарственные средства, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтическим уровням МЕРИСТАТ-сановель 125 и снижению его эффективности. Кроме того, может потребоваться мониторинг плазменных уровней индуктора CYP3A, которые могут быть повышены из-за ингибирования CYP3A кларитромицином (см. также инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3A4).

Одновременное применение рифабутина и МЕРИСТАТ-сановель 125 приводило к повышению уровней рифабутина и снижению уровней МЕРИСТАТ-сановель 125 в сыворотке крови с одновременным повышением риска появления увеита.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин - ускоряют метаболизм МЕРИСТАТ-сановель 125, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина – ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут.

Этравирин

Действие МЕРИСТАТ-сановель 125 ослаблялась этравирином; однако, концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеет пониженную активность против Mycobacterium avium complex (MAC), общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения МАС следует рассмотреть применение альтернативных кларитромицину лекарственных средств.

Флуконазол - изменение дозы кларитромицина не требуется.

Ритонавир - уменьшение дозы МЕРИСТАТ-сановель 125 у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: при CLCR 30 – 60 мл/мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50 %; при CLCR < 30 мл/мин – на 75 %. Дозы МЕРИСТАТ-сановель 125, превышающие 1 г/день, не следует применять вместе с ритонавиром.

Такие же корректировку дозы следует проводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств.

Антиаритмические средства: рекомендуется проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявления удлинения интервала QT.

Во время терапии МЕРИСТАТ-сановель 125 следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке крови.

CYP3A. Кларитромицин является ингибитором фермента CYP3A, что может привести к повышению концентрации в плазме крови препарата, метаболизирующегося этим ферментом. Это может усилить или удлинить его терапевтический эффект и повысить риск возникновения побочных реакций.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение.

Концентрация кларитромицина в плазме не меняется при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Форма выпуска и упаковка

По 49337,4 мг препарата во флаконах темного стекла, укупоренных пластиковой крышкой. По 37 мл воды очищенной в пластиковой ампуле. По 1 флакону и одной ампуле с соответствующим количеством растворителя вместе с градуированной пипеткой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Препарата - при температуре не выше 30°С, приготовленной суспензии – при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года. Период хранения приготовленной суспензии – 14 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Р-н Мимар Синан, пос. Чанта, Силиври/Стамбул/Турция

Доставка

ДОСТАВКА ПО БИШКЕКУ
1. Срок доставки по Бишкеку составляет от 2-х часов до 2 рабочих дней после подтверждения заказа, возможна доставка в выходные дни.
2. После подтверждения заказа с вами свяжется курьер и договорится о точном времени доставки, удобном для вас.
3. Время доставки: по будням с 11:00 до 20:00.
4. Доставка осуществляется платно за счёт покупателя в зависимости от адреса доставки.
5. Точную стоимость доставки наш менеджер согласует по телефону после оформления заказа.
ДРУГИЕ ГОРОДА
1. Доставка осуществляется курьерской службой компанией СДЭК. Срок доставки и стоимость зависят от региона.
2. После отправки заказа мы вышлем на ваш адрес электронной почты номер отправления, по которому вы сможете отслеживать доставку.
3. Доставка в другие города осуществляется после 100% оплаты товара.
4. Доставка осуществляется платно за счёт покупателя в зависимости от города и адреса доставки.
5. Точную стоимость доставки наш менеджер согласует по телефону после оформления заказа.