Состав, форма выпуска и упаковка

Раствор - 1 мл. (30 капель):

• Активные вещества: содержит 15 000 МЕ холекальциферола (1 капля содержит 500 МЕ витамина Д3);
• Вспoмогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, сахароза 250 мг, динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, ароматизатор банановый, бензиловый спирт 15мг, вода очищенная.

Во флаконах темного стекла по 10 мл или 15 мл с полиэтиленовой крышкой, в комплекте с капельницей (1 мл = 30 капель) и листком вкладышем; в пачке картонной 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Бесцветная, прозрачная жидкость (легкая опалесценция) с банановым запахом и вкусом.

Фармакокинетика

Водный раствор витамина Д3 всасывается лучше, чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения всасывается в дистальном отделе тонкой кишки. Метаболизируется в печени и почках. Проходит через плаценту и в грудное молоко. Выводится из организма с мочой и фекалиями. T1/2 составляет несколько дней и в случае почечной недостаточности увеличивается. Обладает свойствами кумуляции.

Фармакодинамика

Xолекальциферол — естественная форма витамина Д, образуется в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с эргокальциферолом на 25% более активен. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета, способствует сохранению структуры костей.

Ионы кальция, содержащиеся в крови обусловливают поддержание мышечного тонуса скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствуют проведению нервного возбуждения, регулируют процесс свертывания крови. Нормализует функции околощитовидных желез, иммунной системы, влияет на продукцию лимфокинов.

Недостаток витамина Д в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнечном свету, в период быстрого роста ребенка, приводит к рахиту; у взрослых — к остеомаляции; у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании, нарушение обызвествления костей новорожденных. Повышенная потребность в витамине Д возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз, в связи с гормональными нарушениями.

Рекомендуется

Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к пище - дополнительного источника витамина D.

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к холекальциферолу, в том числе в анамнезе.

Индивидуальная непереносимость бензилового спирта.

Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Повышенный уровень кальция в моче (гиперкальциурия).

Гипервитаминоз Д.

Мочекаменная болезнь с отложением оксалата кальция.

Недостаточность функции почек.

Активная форма туберкулеза легких.

Большие дозы препарата противопоказаны при длительной иммобилизации.

С осторожностью назначают препарат при беременности и в период лактации.

У пациентов с атеросклерозом, саркоидозом, гиперфосфатемией, острыми и хроническими заболеваниями почек и печени. При нарушениях работы желудочно-кишечного тракта, в частности при язве желудка и двенадцатиперстной кишки. При органических поражениях сердца, таких как перикардит, миокардит и др.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

Не следует назначать при беременности в высоких дозах (обладает тератогенным действием). С осторожностью — при кормлении грудью.

Побочные действия

Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах.

Симптомы гипервитаминоза Д:

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная, мышечная, суставная боль, нарушение психики (в т.ч. депрессия), сухость в полости рта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз):гиперкальциемия.

Со стороны органов ЖКТ: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор.

Со стороны обмена веществ: потеря массы тела.

Со стороны мочеполовой системы: полиурия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз.

Прочее: системный кальциноз.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Противоэпилептические средства, рифампицин, холестирамин снижают реабсорбцию витамина Д3. Тиазидные диуретики увеличивают риск развития гиперкальциемии. Усиливает токсическое действие сердечных гликозидов (повышается риск развития нарушений сердечного ритма).

Способ применения и дозы

Для внутреннего применения. Профилактика: Дети: доношенным новорожденным с 3–4 недель жизни до 2–3 лет по 500–1000 МЕ (1–2 капли) в сутки; недоношенным детям, с 7–10 дня жизни, близнецам, младенцам, находящимся в плохих жизненных условиях — по 1000–1500 МЕ (2–3 капли) в сутки.

В летнее время дозу сокращают до 500 МЕ (1 капля) в сутки. Беременным женщинам по 500 МЕ (1 капля) в сутки в течение всего периода беременности или по 1000 МЕ (2 капли) в сутки, начиная с 28 недель беременности. В постменопаузальном периоде — 500–1000 МЕ (1–2 капли) в сутки.

Лечение: при рахите, ежедневно 2000 — 5000 МЕ (4–10 капель) в зависимости от степени тяжести рахита (I, II, III), и варианта протекания, в течение 4–6 недель или начальная доза 2000 МЕ (4 капли) в течение 3–5 дней, при хорошей переносимости — до 3000 МЕ (6 капель), при выраженных костных изменениях — до 5000 МЕ (10 капель). При необходимости курс лечения повторяют через 1 недель.

После достижения лечебного эффекта переходят на профилактический прием (500–1500 МЕ/сут). Рахитоподобные заболевания — 20000–30000 МЕ/сут (40–60 капель), курс лечения 4–6 недель. При постменопаузальном остеопорозе (комплексное лечение) — 500–1000 МЕ/сут (1–2 капли).

Передозировка

Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, понос, почечная колика. Головная и мышечная и суставная боль, нарушение психики (депрессия), ступор, атаксия, прогрессирующая потеря массы тела. Нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией, полиурией, гиперкалиурией, гипостенурией, никтурией, повышением артериального давления. В тяжелых случаях — помутнение роговицы, отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки (вплоть до развития катаракты). Могут развиться кальциевый нефроуролитиаз, системный кальциноз. Редко — холестатическая желтуха.

Лечение: отмена препарата. Симптоматическая, поддерживающая терапия. Прием большого количества жидкости.

Меры предосторожности и особые указания

Следует избегать передозировки. Слишком высокие дозы витамина Д3, применяемые продолжительно, или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д3. При определении дозы витамина Д необходимо учитывать его количество, поступающее с пищей.

Определение суточной потребности ребенка в витамине Д, способ его применения проводится врачом индивидуально и периодически контролируется, особенно в первые месяцы жизни.

С осторожностью следует применять у пациентов с длительной иммобилизацией.

Следует избегать одновременного поступления в организм высоких доз кальция.

В ходе лечения необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта