Показания к применению

Эпилепсия

Препарат Ламиктал® применяют для лечения или предупреждения различных типов эпилепсии, включая припадки, связанные с синдромом Леннокса-Гасто, у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше.

У детей от 3 до 12 лет препарат Ламиктал® применяют только в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами. При достижении контроля над заболеванием препарат Ламиктал® может остаться единственным, после отмены лечащим врачом других противоэпилептических препаратов.

У взрослых и детей старше 12 лет препарат Ламиктал® применяют в качестве единственного противоэпилептического средства.

• Препарат Ламиктал® применяют для лечения типичных абсансов у детей в возрасте от 3 до 12 лет в качестве единственного противоэпилептического средства.

Биполярное аффективное расстройство

Препарат Ламиктал® применяется для лечения биполярного аффективного расстройства (иногда также называемого маниакально-депрессивным психозом) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Препарат предупреждает нарушение настроения, которое связано с периодами депрессии (печаль, отчаяние или другое похожее состояние), мании (возбуждение, эйфория или другое похожее состояние), гипомании или их сочетанием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Состав

Препарат Ламиктал® содержит

Действующим веществом препарата Ламиктал® является ламотриджин.

Ламиктал®, 100 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 25,0 миллиграм ламотриджина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат,

целлюлоза микрокристаллическая, авицел РН-101, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К30, магния стеарат, краситель железа оксид желтый.

Фармакотерапевтическая группа

противоэпилептическое средство

Форма выпуска

Таблетки 100 мг - 30 шт с листком-вкладышем по применению.

Лекарственная форма

Таблетки от светло-желтого до желто-коричневого цвета, многогранные, суперэллиптические, с гладкой поверхностью, с выдавленной надписью «GSEE5» с одной стороны, обозначением «100» и фаской - с другой.

Способ применения и дозы

Всегда применяйте препарат Ламиктал® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывать, не разламывать.

Какое количество препарата следует принимать

Подбор дозы препарата Ламиктал®, подходящей для Вас наилучшим образом, может занять некоторое время. Подходящая для Вас доза будет зависеть от:

• Вашего возраста и массы тела,

• применения препарата Ламиктал® в комбинации с другими лекарственными препаратами,

• принимали ли Вы препарат Ламиктал® ранее,

• наличия у Вас нарушений со стороны почек или печени.

Вначале лечащий врач назначит Вам низкую дозу и будет постепенно повышать ее на протяжении нескольких недель до достижения дозы, которая будет оптимальна для Вас (эффективная доза). Никогда не принимайте препарат Ламиктал® в количестве, превышающем назначенное врачом.

Эпилепсия

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная эффективная доза препарата Ламиктал® после этапа подбора дозы составляет от 100 до 500 мг в сутки при применении только препарата Ламиктал®. При приеме вместе с другими противоэпилептическими препаратами максимальная доза может составлять 700 мг ежедневно.

Дети (от 3 до 12 лет)

Обычная эффективная доза препарата Ламиктал® зависит от массы тела - обычно после этапа подбора дозы постоянная поддерживающая доза составляет от 1 до 10 мг на каждый килограмм массы тела ребенка в сутки. Максимальная доза составляет 400 мг в сутки.

Не рекомендуется применять препарат Ламиктал® для лечения детей младше 3 лет.

Биполярное расстройство

Взрослые (18 лет и старше)

Обычная эффективная постоянная доза препарата Ламиктал® после этапа подбора дозы составляет от 100 до 400 мг в сутки.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Препарат Ламиктал® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.

Как применять препарат Ламиктал®

Принимайте дозу препарата Ламиктал® один или два раза в сутки, как посоветовал Вам врач. Препарат можно принимать вне зависимости от приемов пищи.

Лечащий врач может посоветовать Вам начать или прекратить применение других лекарственных препаратов в зависимости от состояния, по поводу которого Вы получаете лечение, и Вашего ответа на лечение.

• Проглатывайте таблетки целиком. Не ломайте, не жуйте и не измельчайте их.

• Всегда принимайте полную дозу, которую назначил Вам врач. Никогда не принимайте часть таблетки.

Если Вы забыли принять препарат Ламиктал®

Если Вы забыли принять одну дозу препарата Ламиктал®

Примите препарат, как только Вы вспомнили об этом, если до приема следующей дозы осталось более 4 часов, в противном случае проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы забыли принять несколько доз препарата Ламиктал®

Посоветуйтесь со своим врачом относительно возобновления применения препарата, даже если Вы прекратили его применение всего на несколько дней.

Прекращение приема препарата Ламиктал®

Не прекращайте прием препарата Ламиктал® без рекомендации. Применяйте препарат Ламиктал® так долго, как это рекомендует Вам врач. Не прекращайте применение препарата до тех пор, пока врач не порекомендует Вам прекратить прием.

Если Вы применяете препарат Ламиктал® для лечения эпилепсии

Для прекращения применения препарата Ламиктал® важно снижать дозу постепенно, на протяжении около 2 недель. Если Вы резко прекратите применение препарата Ламиктал®, у Вас может возобновиться эпилепсия или проявления эпилепсии могут усилиться.

Обратитесь к лечащему врачу перед прекращением применения препарата Ламиктал®.

Если Вы применяете препарат Ламиктал® для лечения биполярного расстройства

Если Вы получаете препарат Ламиктал® для предупреждения резких перепадов настроения, Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель. Если Вы прекращаете применение препарата Ламиктал®, нет необходимости в постепенном снижении дозы. Однако, если Вы желаете прекратить применение препарата Ламиктал®, Вам следует сначала обсудить это со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Детям

Не давайте препарат Ламиктал® детям в возрасте до 3 лет при эпилепсии и до 18 лет при биполярном аффективном расстройстве вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения не установлены).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ламиктал® может вызвать сонливость, головокружение и нечеткость зрения.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не убедитесь в отсутствии у Вас подобных нарушений.

Если Вы страдаете эпилепсией, обсудите со своим врачом возможность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ламиктал® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Особые указания

Состояния, на которые следует обратить внимание

Важная информация о потенциально серьезной кожной реакции

У небольшого числа людей, применяющих препарат Ламиктал®, может появиться сыпь на коже. Обычно это происходит в течение первых 8 недель после начала приема препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняет значимого влияния здоровью и проходит самостоятельно. Однако возможна тяжелая реакция, которая при отсутствии лечения может перейти в более серьезные проблемы, угрожать жизни и потребовать госпитализации. Такие ситуации, как правило, требуют прекращения приема препарата. Вам необходимо знать о симптомах, за которыми необходимо следить во время применения препарата Ламиктал® и сообщать о их появлении врачу.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 листка-вкладыша под заголовком «Потенциально серьезная кожная реакция».

Серьезное нарушение со стороны иммунной системы - гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (или ГЛГ)

ГЛГ - это серьезное нарушение со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно активируется система организма, которая борется с заболеваниями. Несмотря на то, что у пациентов, принимающих препарат Ламиктал®, данное нарушение встречается очень редко, оно может представлять угрозу для жизни. Если у Вас имеется любой из связанных с этим состоянием симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 листка-вкладыша под заголовком «Серьезное нарушение со стороны иммунной системы».

Мысли о самоповреждении или самоубийстве

Симптомы депрессии и/или биполярного расстройства могут отмечаться у пациентов с эпилепсией, и имеется вероятность возникновения мыслей о самоповреждении или самоубийстве. Противоэпилептические препараты применяются для лечения нескольких состояний, в том числе эпилепсии и биполярного расстройства. У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Ламиктал®, было отмечено небольшое число случаев суицидального поведения (в том числе мысли о самоубийстве и попытки самоубийства). Если в какой-либо момент времени у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете препарат Ламиктал® для предупреждения резких перепадов настроения, Вы можете не почувствовать полный эффект на протяжении нескольких недель. Иногда симптомы депрессии или биполярного расстройства могут включать мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Этот риск может быть выше:

• в начале лечения или во время изменения дозы,

• у пациентов, у которых в данный момент имеются (или имелись в прошлом) мысли о самоповреждении или самоубийстве,

• у взрослых пациентов молодого возраста.

Если у Вас появляются тревожные мысли или ощущения, или если Вы заметили ухудшение или появление новых симптомов во время применения препарата Ламиктал®:

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за помощью в ближайшую больницу.

Возможно Вам поможет, если Вы расскажете члену семьи, человеку, ухаживающему за Вами, или близкому другу о том, что у Вас появилось угнетенное настроение или значительные изменения настроения, и попросите их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сказать Вам, беспокоит ли их Ваша депрессия или другие изменения Вашего поведения.

Препарат Ламиктал® не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет для лечения биполярного аффективного расстройства. Лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических нарушений, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Если Вы принимаете препарат Ламиктал® для лечения эпилепсии

Резкое прекращение приема ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать возобновление судорог, включая эпилептический статус, иногда с летальным исходом.

Иногда при некоторых типах эпилепсии во время применения препарата Ламиктал® припадки усиливаются или учащаются. У некоторых пациентов могут развиваться тяжелые припадки, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если у Вас во время применения препарата Ламиктал® припадки случаются чаще или развился тяжелый припадок:

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ламиктал®:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на ламотриджин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ламиктал® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас когда-либо появлялась сыпь после применения ламотриджина или других препаратов для лечения биполярного расстройства или эпилепсии;

• если у Вас развивался менингит после применения ламотриджина (ознакомьтесь с описанием симптомов менингита в разделе «Возможные нежелательные реакции» (раздел 4) данного листка-вкладыша: «Редкие нежелательные реакции»);

• если Вы ранее принимали лекарственный препарат, содержащий ламотриджин;

• какие лекарственные препараты Вы принимаете;

• если Вы принимаете гормональные контрацептивы;

• если у Вас какие-либо нарушения со стороны печени или почек;

• если у Вас наследственное заболевание сердца, называемое синдромом Бругада, или другие нарушения со стороны сердца.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам:

Сообщите об этом лечащему врачу, который может принять решение о снижении дозы, или может решить, что препарат Ламиктал® Вам не подходит.

Беременность и период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не прекращайте принимать препарат без консультации с лечащим врачом. Это особенно важно, если у Вас эпилепсия. Резкое прекращение противоэпилептической терапии может привести к возобновлению припадков, что может иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка.

Беременность может повлиять на эффективность препарата Ламиктал®, поэтому Вам могут потребоваться анализы крови, и Ваша доза препарата Ламиктал® может быть скорректирована.

При применении препарата Ламиктал® на протяжении первых трех месяцев беременности может повышаться риск развития врожденных дефектов, включая расщелину губы или неба.

Если Вы беременны или планируете беременность, лечащий врач может посоветовать Вам принимать дополнительную фолиевую кислоту.

Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Действующее вещество препарата Ламиктал® проникает в грудное молоко и может оказать влияние на Вашего ребенка. Лечащий врач обсудит с Вами риски и пользу грудного вскармливания во время применения препарата Ламиктал®, а также, если Вы решите кормить грудью, будет время от времени осматривать Вашего ребенка, не возникает ли сонливость, сыпь или плохой набор веса. Сообщите своему врачу, если Вы наблюдаете какие-либо из этих симптомов у Вашего ребенка.

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ламиктал® может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Кожная сыпь

У небольшого числа людей, применявших препарат Ламиктал®, появлялась сыпь на коже. Обычно это происходило в течение первых 8 недель после начала приема препарата. Чаще всего такая сыпь не причиняла значимого влияния здоровью и проходила самостоятельно. Однако были ситуации с тяжелыми, угрожающими жизни проявлениями, которые потребовали госпитализации пациентов и прекращения приема препарата. Тяжелые кожные реакции встречаются редко и зависят от дозы препарата (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек).

Более вероятно, что эти симптомы появятся на протяжении первых нескольких месяцев лечения препаратом Ламиктал®, особенно если доза слишком высока, если дозу повышают слишком быстро (не по рекомендуемой схеме) или если препарат Ламиктал® применяют совместно с лекарственным препаратом содержащим вальпроевую кислоту. Вы должны обязательно сообщить врачу если ранее у Вас были аллергические реакции или кожная сыпь при приеме других противоэпилептических препаратов.

Тяжелые кожные реакции чаще встречаются у детей. У детей начальные проявления сыпи могут сопровождаться подъемом температуры (в течение первых 8 недель терапии) и могут быть ошибочно приняты за инфекцию, поэтому необходимо обязательно сообщить врачу о приеме препарата. Лекарственная реакция (у детей и взрослых) может также сначала проявиться с повышения температуры и увеличения лимфатических узлов даже без явных кожных проявлений.

Симптомы таких реакций включают:

• кожную сыпь или покраснение кожи, которые могут развиться в тяжелые кожные реакции, включающие распространенную сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

• воспаление полости рта или глаз;

• повышение температуры тела (лихорадка), гриппоподобные симптомы или сонливость;

• припухлость в области лица и шеи, в подмышечной или паховой области (увеличение лимфатических узлов).

В большинстве случаев высыпания на коже могут носить легкий характер и пройти самостоятельно, однако, они потенциально могут привести к более тяжелым последствиям, если вовремя не обратиться к врачу за консультацией.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Нарушение со стороны иммунной системы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз или ГЛГ)

Во время приема препарата Ламиктал® сообщалось о развитии нарушения со стороны иммунной системы, при котором чрезмерно активируется иммунная система организма. Как правило, симптомы появляются в течение 4 недель после начала лечения. Несмотря на то, что о нем сообщалось очень редко (не более чем у 1 из 10 000 человек), оно может представлять угрозу для жизни, поэтому важно, чтобы Вы знали симптомы, на которые следует обращать внимание. Симптомы могут включать:

• повышение температуры тела (лихорадку);

• кожную сыпь (по типу пятен, пузырьков, волдырей, узелков);

• неврологические симптомы, например, повышенная возбудимость, рвота, нарушение координации движений или другое;

• увеличение печени и/или селезенки ниже реберной дуги, сопровождаемое болью и/или болезненностью в области живота;

• появление желтого оттенка кожи и/или глаз;

• увеличение, болезненность лимфатических узлов, например, припухлость в области шеи, в подмышечной, паховой области;

• кровотечение и/или легкое появление синяков, кровоподтеков.

В большинстве случаев отдельные проявления этих симптомов могут являться признаками менее серьезных побочных эффектов, но Вы должны знать, что они могут быть проявлениями состояния, которое при отсутствии раннего выявления может стать тяжелым.

Если у Вас появился какой-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Эпилепсия

Резкое прекращение приема ламотриджина, как и других противоэпилептических препаратов, может спровоцировать возобновление судорог, включая эпилептический статус иногда с летальным исходом.

Как можно скорее сообщите своему врачу, если это произошло с Вами.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кожная сыпь;

• головная боль;

• головокружение;

• сонливость;

• неловкость движений и нарушение координации (атаксия);

• нечеткость зрения, двоение в глазах;

• тошнота, рвота (по данным пострегистрационных исследований).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• агрессивность, раздражительность;

• проблемы со сном (бессонница);

• сонливость или ощущение усталости;

• головокружение;

• тремор;

• диарея;

• утомляемость;

• ажитация;

• боль в спине, суставах или других областях тела;

• быстрые, неконтролируемые движения глаз (нистагм).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):