Состав на одну таблетку, в мг:

Активные вещества:

Кальция карбоната эквивалентно элементарному кальцию (Eur. Ph.) - 1250,0 - 500,0

Холекальциферола (витамин D3) в виде концентрата холекальциферола (USP, Eur. Ph.) - 200 МЕ

Вспомогательные вещества:

Сорбитол (USР), стеарат магния (USP), аспартам (Eur. Ph.), повидон (Eur. Ph.), ароматизаторы пищевые (апельсиновый и мятный (ГОСТ Р 52177-2003)) - до получения таблетки массой 1730,0 мг

Лекарственная форма

Таблетки жевательные (со вкусом апельсина и мяты).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с апельсиновым и мятным вкусами.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки, препараты кальция в комбинации с другими средствами.

Код АТХ: А12AX.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Кальций всасывается в ионизированной форме в дистальном отделе тонкого кишечника посредством активного витамин-Д-зависимого транспортного механизма. Холекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично – с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация в тканях создается через 4-5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения составляет несколько дней.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме.

Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани и зубов, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.

Витамин D3 повышает абсорбцию кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Показания к применению

- профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального, сенильного, стероидного, идиопатического др.) и его осложнений (переломы костей)

- восполнение дефицита кальция и/или витамина D, связанного с недостаточным поступлением их с пищей

- повышенная потребность организма в кальции и витамине Д

- период беременности и кормления грудью

- детям и подросткам в период интенсивного роста

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет - по 1 таблетке 2 раза в день.

В целях профилактики принимают в течение 3 месяцев 1-2 раза в год, в целях лечения не менее 6 месяцев.

Детям с 3 - 5 лет 1 таблетка в день, 6 - 11 лет 1-2 таблетки в день.

Таблетку можно разжевать или проглотить целиком.

Преимущественно во время еды.

Побочные действия

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия

- зуд, сыпь и крапивница

- молочно-щелочной синдром

Противопоказания

- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

- гиперкальциемия или гиперкальциурия (повышенная концентрация кальция в крови или в моче)

- гипервитаминоз витамина Д

- мочекаменная болезнь

- фенилкетонурия

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот увеличивают выведение кальция почками.

Препараты кальция и витамина Д могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтому интервал между приемом препарата тетрациклинового ряда и Кальций-Д3 Биовит должен быть не менее 4 часов.

Абсорбция хинолиновых антибиотиков может быть нарушена при одновременном применении с Кальций Д3 Биовит. Хинолиновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Кальций Д3 Биовит.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.

Если бисфосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за час до употребления Кальций Д3 Биовит, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций Д3 Биовит.

Эффективность левотироксина может быть снижена при одновременном приме Кальций Д3 Биовит, из-за снижения абсорбции левотироксина. Прием Кальций Д3 Биовит и левотироксина должен быть разделен тпо крайней мере четырьмя часами.

Особые указания

У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови. В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть уменьшена или временно прекращено лечение.

Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, у них должен проводиться мониторинг уровня кальция и фосфора. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, витамин Д (в форме холекальциферола) не метаболизируется нормально и должны быть использованы другие формы витамина Д.

Кальций Д3 Биовит следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим от саркоидоза, в связи с риском повышенного метаболизма витамина Д в его активную форму. У этих пациентов должен проводиться мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций Д3 Биовит следует использовать с осторожностью у иммобилизованных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Во избежание передозировки. Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д из других источников.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

Применение в педиатрии

Данных о применении Кальций Д3 Биовит у детей в возрасте до 3 лет не имеется.

Беременность и лактация

В период беременности суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3.

Витамин Д и его метаболиты могут принимать в грудное молоко.

Поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка и осуществлять медицинский контроль.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: гиперкальциемия, гипервитаминоз, анорексия, жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, усталость, боль в костях, мышечная слабость, эмоциональные расстройства. В тяжелых случаях – сердечная аритмия.

Лечение: отмена препарата, введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида) глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов, функции почек и диурез.

Форма выпуска

По 50 и 100 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой. Свободное пространство в банках заполняется уплотнителем из полиэтилена или ватой. На контейнеры наклеиваются этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеющиеся этикетки.

Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в коробки индивидуальные из картона коробочного.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В плотно закрытых флаконах, в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.