Описание

Таблетки 5 мг – овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светлого оранжево-розового цвета, с риской на одной стороне (для деления на две равные части/дозы);
таблетки 7,5 мг – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светлого оранжево-розового цвета.

Состав

Одна таблетка содержит:
активное вещество – ивабрадина 5,00 мг или 7,50 мг (в виде ивабрадина гидрохлорида 5,390 мг или 8,085 мг, соответственно);
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат, магния стеарат;
оболочка (Опадрай II оранжевый 31F240016): лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, макрогол 4000, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Показания для применения

- Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии. Ивабрадин применяется для симптоматического лечения хронической стабильной стенокардии у взрослых с нормальным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥70 ударов в минуту. Ивабрадин следует назначать:
• при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов у взрослых;
• в комбинации с бета-адреноблокаторами у пациентов с недостаточным контролем на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.
- Лечение хронической сердечной недостаточности.
Ивабрадин применяется при хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥75 ударов в минуту в комбинации со стандартной терапией, включающей терапию бета-адреноблокаторами, или при противопоказаниях к применению бета-адреноблокаторов, а также их непереносимости.

Способ применения и дозировка

Таблетки следует применять внутрь дважды в сутки, т. е. утром и вечером во время еды.
Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии
Рекомендуется, чтобы решение о начале или изменении терапии принималось при регулярном контроле частоты сердечных сокращений, ЭКГ или при амбулаторном, мониторинге в течение 24 часов.
Начальная доза ивабрадина не должна превышать 5 мг дважды в сутки у пациентов в возрасте до 75 лет. Если симптомы сохраняются в течение 3-4 недель, начальная доза хорошо переносилась, частота сердечных сокращений в состоянии покоя остается более 60 ударов в минуту, доза может быть увеличена до следующей более высокой дозы у пациентов, получавших ивабрадин в дозе 2,5 мг дважды в сутки или 5 мг дважды в сутки. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки.
Если в течение 3 месяцев после начала лечения симптомы стенокардии не уменьшаются, лечение ивабрадином должно быть прекращено.
Кроме того, лечение должно быть прекращено, если в течение 3 месяцев симптоматическое улучшение незначительное или если не наблюдается клинически значимого уменьшения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя.
Если при лечении частота сердечных сокращений в состоянии покоя уменьшается до значений менее 50 ударов в минуту, или пациент ощущает такие симптомы брадикардии как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия, необходимо уменьшить дозу ивабрадина до 2,5 мг (половина таблетки 5 мг) дважды в сутки. После снижения дозы необходимо контролировать частоту сердечных сокращений. Лечение должно быть прекращено, если при снижении дозы ивабрадина частота сердечных сокращений остается менее 50 ударов в минуту или сохраняются симптомы брадикардии.
Лечение хронической сердечной недостаточности
Лечение должно проводиться только у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью. Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел опыт в лечении хронической сердечной недостаточности.
Обычная рекомендуемая начальная доза ивабрадина – 5 мг дважды в сутки. После 2 недель применения доза может быть увеличена до 7,5 мг дважды в сутки, если частота сердечных сокращений в состоянии покоя стабильно более 60 ударов в минуту, или уменьшена до 2,5 мг дважды в сутки (половина таблетки 5 мг дважды в сутки), если частота сердечных сокращений в состоянии покоя стабильно менее 50 ударов в минуту, или в случае сохранения симптомов брадикардии, таких как головокружение, усталость или артериальная гипотензия. Если частота сердечных сокращений составляет 50-60 ударов в минуту, доза должна составлять 5 мг дважды в сутки.
Если в процессе лечения частота сердечных сокращений в состоянии покоя стабильно менее 50 ударов в минуту, или если у пациента отмечаются симптомы брадикардии, доза должна быть понижена до следующей меньшей дозы у пациентов, получавших 7,5 мг дважды в сутки или 5 мг дважды в сутки. Если у пациентов, получавших 2,5 мг дважды в сутки или 5 мг дважды в сутки, частота сердечных сокращений в состоянии покоя стабильно более 60 ударов в минуту, доза может быть увеличена до следующей более высокой дозы.
Лечение должно быть прекращено, если частота сердечных сокращений остается менее 50 ударов в минуту, или у пациента сохраняются симптомы брадикардии.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам в возрасте 75 лет и старше перед повышением дозы рекомендуется меньшая начальная доза (2,5 мг дважды в сутки, т. е. половина таблетки 5 мг дважды в сутки), при необходимости.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина выше 15 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Отсутствуют доступные данные у пациентов с клиренсом креатинина ниже 15 мл/мин. Поэтому применять ивабрадин в этой популяции следует с осторожностью.
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при применении ивабрадина у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью. Ивабрадин противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось, и возможно существенное увеличение системного воздействия.
Пациенты детского и подросткового возраста
Безопасность и эффективность ивабрадина при лечении хронической сердечной недостаточности у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Прием больших доз ивабрадина может вызывать появление одышки или чувства усталости из-за уменьшения частоты сокращений сердца. В случае приема большего, чем требовалось количества таблеток, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае пропуска очередной дозы лекарственного средства нужно просто принять следующую дозу в обычное для нее время. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Побочное действие

Наиболее частые побочные реакции ивабрадина, световые явления (фосфены) и брадикардия, носили зависимый от дозы характер и были связаны с фармакологическим действием ивабрадина.
Упомянутые далее побочные эффекты приведены в соответствие с классификацией систем органов MedDRA и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1 /100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), не известно (нельзя определить по доступным данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: эозинофилия.
Нарушения со стороны сердца
Часто: брадикардия, АВ блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ), желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.
Нечасто: сильное сердцебиение (пальпитация), наджелудочковая экстрасистолия.
Очень редко: АВ блокады II и III степени, синдром слабости синусового узла.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: неконтролируемое кровяное давление.
Нечасто*: артериальная гипотензия (возможно связанная с брадикардией).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль (обычно в первый месяц лечения), головокружение (возможно связанное с брадикардией).
Нечасто*: обморок (возможно связанный с брадикардией).
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто: повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Нарушения со стороны органов зрения
Очень часто: световые явления (фосфены).
Часто: нечеткое зрение.
Нечасто*: диплопия, нарушение зрение.
Нарушение со стороны органов слуха и лабиринта
Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, запор, диарея, боль в области живота*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто*: ангионевротический отек, высыпания.
Редко*: эритема, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей
Нечасто: мышечные судороги.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто*: астения (возможно связанная с брадикардией), усталость (возможно связанная с брадикардией).
Редко*: недомогание (возможно связанное с брадикардией).
Исследования
Нечасто: повышенный уровень креатина в крови, удлинение интервала QT на ЭКГ.
*Частоту определяли из спонтанных сообщений о побочных реакциях во время клинических исследований.
Описание отдельных побочных реакций
У 14,5 % пациентов сообщалось световые феномены (фосфены), в виде временного повышения яркости на ограниченном участке поля зрения. Обычно их возникновение обусловлено внезапным изменением интенсивности света. Фосфены могут быть также описаны как гало, разложение изображения (стробоскопический или калейдоскопический эффекты), цветные яркие вспышки или несколько изображений (устойчивость сетчатки глаза). Обычно фосфены появляются в первые два месяца лечения, после чего они могут появиться повторно. Обычно сообщается о фосфенах слабой или средней интенсивности. Фосфены исчезают во время или после лечения, большинство (77,5 %) – во время лечения. Менее 1 % пациентов изменили свой распорядок дня или прекратили лечение в связи с фосфенами.
У 3,3 % пациентов сообщалось о брадикардии, особенно, в первые 2-3 месяца лечения. Тяжелой формой брадикардии с ЧСС ≤ 40 уд./мин. имели 0,5% пациентов.
В исследовании SIGNIFY фибрилляцию предсердий наблюдали у 5,3 % пациентов, применявших ивабрадин, по сравнению с 3,8 % в группе плацебо. В обобщенном анализе II/III фазы двойных слепых контролируемых клинических испытаний продолжительностью, по крайней мере, 3 месяца, включающих более чем 40 000 пациентов, частота фибрилляций предсердий составляла 4,86 % у пациентов в группе ивабрадина по сравнению с 4,08 % в группе контроля, что соответствует соотношению риска 1,26, 95 % ДИ [1,15-1,39].
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного средства.
В случае возникновения нежелательных реакций, указанных в инструкции по медицинскому применению или не упомянутых в ней, пациентам следует обратиться к врачу. 

Условия и сроки хранения
Срок годности – до 2 лет от даты производства, указанной на упаковке. Не следует превышать сроки хранения.

Температура хранения не должна превышать 30 °С. Температурные отклонения могут изменить свойства препарата, поэтому его следует хранить всегда в оригинальной упаковке.