Торговое наименование препарата

Фотерол

Международное непатентованное наименование

Формотерол

Состав: Действующее вещество: формотерола фумарата дигидрат 12 мкг.

Вспомогательное вещество: моногидрат лактозы (из коровьего молока).

Состав капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза.

Описание

Прозрачные и бесцветные капсулы, содержащие белый или почти белый порошок

Лекарственная форма

Капсулы с порошком для ингаляций.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты  для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренэргические средства для ингаляционного введения.  Селективные бета2-адреномиметики. Формотерол.

Код АТХ: R03AC13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика: Формотерол сильный селективный β2-адренергический стимулятор. Оказывает бронхолитическое действие у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Эффект наступает быстро (в течение 1-3 минут) и сохраняется выраженным через 12 часов после ингаляции. В терапевтических дозах сердечно-сосудистые эффекты незначительны и проявляются изредка. Формотерол подавляет высвобождение гистамина и лейкотриенов, которые образуются в легких вследствие аллергической реакции. Было показано, что у человека Фотерол эффективно предотвращает бронхоспазм, вызванный вдыхаемыми аллергенами, физическими упражнениями, холодным воздухом, гистамином или метахолином.

Фармакокинетика: Фотерол имеет терапевтический диапазон доз от 12 до 24 мкг два раза в день. После вдыхания однократной дозы 12 мкг формотерола фумарата, препарат быстро всасывается в плазму, достигая максимума концентрации 266 пмоль/л в течение  5 минут после ингаляции. У пациентов с ХОБЛ, получавших дважды в день 12 или 24 мкг формотерола фумарата в течение 12 недель, средняя концентрация в плазме была между 11,5 и 25,7 пмоль/л и 23.3 и 50.3 пмоль/л, соответственно, через 10 мин, 2 часа и 6 часов после ингаляции. Количество формотерола доступного в кровотоке, увеличивается пропорционально вдыхаемой дозе (от 12 до 96 мкг). После ингаляции 12 мкг или 24 мкг дважды в день в течение 12 недель, выведение с мочой неизмененного формотерола возрастает на 63% и 73% (при сравнении первой и последней дозы) у пациентов с астмой и на 19% и 38% у пациентов с ХОБЛ. Это предполагает некоторое ограниченное накопление формотерола в плазме при многократном применении. Как и для других ингаляционных препаратов, вероятно, большая часть формотерола, введенного с помощью ингалятора, будет проглочена и затем абсорбирована в желудочно-кишечном тракте.

Показания к применению:

• Фотерол применяется с ингаляционными кортикостероидами с целью улучшения и контроля симптомов астмы. Препарат используется, начиная с третьего шага в поэтапном лечении астмы (у больных астмой, которые не контролируются ингаляционными стероидами).
• В случаях ХОБЛ средней тяжести и тяжелого течения, Фотерол эффективен как для контроля симптомов, так и для улучшения качества жизни и уменьшения частоты обострений. 
• Профилактика бронхоспазма, вызванного вдыханием аллергенов, холодного воздуха или тренировками.

Противопоказания:

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ в составе. Дети младше 5 лет.

Способ применения и режим дозирования:

Не глотайте капсулы!

Препарат предназначен для ингаляционного применения у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет.

Взрослые: Бронхиальная астма. Для регулярной поддерживающий терапии: следует применять по 1 капсуле с порошком для ингаляций (эквивалентно 12 мкг формотерола) два раза в день. В более тяжелых случаях назначаются по 2 капсулы с порошком для ингаляций два раза в день. Рекомендуемая максимальная суточная поддерживающая доза составляет 48 мкг в день. При необходимости, для облегчения симптомов можно применять 1 или 2 дополнительные капсулы, при условии, что рекомендуемая суточная максимальная доза 48 мкг в день не превышена. Фотерол не следует применять для купирования острых приступов астмы.

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или перед воздействием известного неизбежного аллергена:1 капсулу с порошком для ингаляций (12 мкг) необходимо вдыхать не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена. Для пациентов с тяжелым брохноспазмом могут быть необходимы 2 капсулы (24 мкг) для профилактики. У пациентов с персистирующей астмой использование Фотерола может быть клинически показано при бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой или воздействии известного неизбежного аллергена. Хроническая обструктивная болезнь легких. (ХОБЛ): для регулярной поддерживающей терапии рекомендуется 1 капсула c порошком для ингаляций (12 мкг) два раза в день.  

Дети в возрасте 5 лет и старше:

Бронхиальная астма. Для регулярной поддерживающий терапии: Фотерол назначается только в качестве дополнения к кортикостероидам.   Рекомендуется использовать 1 капсулу с порошком для ингаляций (12 мкг) два раза в день. Максимальная рекомендованная доза 24 мкг в день.

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или перед воздействием известного неизбежного аллергена:1 капсулу с порошком для ингаляций (12 мкг) следует вдыхать не менее чем за 15 минут до тренировок или воздействия аллергенов.

Побочные реакции:

Классификация частоты следующая: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); не часто (≥1/1,000, <1/100); редко (≥1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000), неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - гиперчувствительность (включая гипотензию, крапивницу, ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь).

Нарушения психики: часто - беспокойство, тревога, повышенная возбудимость, бессонница; нечасто-головокружение; очень редко - дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, тремор.

Заболевания сердца: часто - учащенное сердцебиение, нечасто - тахикардия, очень редко -периферический отек; неизвестно - удлинение QT интервала на электрокардиограмме, стенокардия, сердечные аритмии, такие как мерцательная аритмия, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия.

Респираторные, грудные расстройства и средостения: нечасто - брохоспазм, включая парадоксальный бронхоспазм, раздражение в горле, обострение острой астмы; неизвестно - кашель.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костной системы: нечасто - мышечные судороги, миалгия.

Нарушения обмена веществ и питания: неизвестно - гипокалиемия, гипергликемия.

Заболевания кожи и подкожной ткани: неизвестно - кожная сыпь.

Передозировка

Симптомы

Передозировка препаратом Фотерол может привести к эффектам типичным для β2-адренергических стимуляторов: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, учащенное сердцебиение, тахикардия, желудочковые аритмии, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия и гипертензия.

Лечение

Применяется поддерживающая и симптоматическая терапия. В серьезных случаях пациенту необходима госпитализация. Можно рассмотреть возможность использования кардиоселективных бета-блокаторов, но только под присмотром врача и с особой осторожностью, так как использование бета-адренергических блокаторов может вызвать бронхоспазм.

Срок годности

24 месяца. Не применять по истечении срока годности.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25°C. Беречь от влаги. Хранить в недоступном для детей месте

Форма выпуска и упаковка

10 капсул с порошком для ингаляций помещают в блистер из OPA-Alu-ПВХ. 6 блистеров в комплекте с ингалятором вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную упаковку. 

Условия отпуска

По рецепту.