Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Состав

Каждое нажатие содержит:

Активное вещество: Флутиказона фуроат** (микронизированный) 27,50 мкг

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия 0,75 мг, полисорбат-80 0,0125 мг, декстроза безводная 2,50 мг, бензалкония хлорид** 10,00 мкг, динатрия эдетат 0,0075 мг, вода очищенная q.s.

**- Каждый мл содержит:

Флутиказона фуроат        0,055 % м/об.;

Бензалкония хлорид        0,02 % м/об.

Описание

Белая молокообразная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды.   

Код АТХ: R01AD12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный глюкокортикостероид с очень высокой аффинностью к рецепторам глюкокортикостероидов, обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к определению измеримых концентраций в плазме (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 880 мкг 3 раза в сутки (суточная доза 2640 мкг) составляет 0,5 %.

Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99 %. При достижении равновесной концентрации объем распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.

Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном, посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17 β-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. 

Показания к применению

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)

- Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита.

- Лечение назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)

- Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания

Гиперчувствительность к флутиказону фуроату или любым другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат Флутофорд предназначен только для интраназального применения.

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту.

Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше)

Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки).

При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть эффективным для поддерживающего лечения.

Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 4 до 11 лет

Рекомендованная начальная доза — по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).

При отсутствии желаемого эффекта при введении дозы 1 распыление в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).

Продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики. Лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов. Следует придерживаться рекомендаций врача.

Передозировка

Симптомы:

В исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течении более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.

Лечение:

Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.            

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный.

Первичная упаковка:

По 120 доз во флаконе из полиэтилена высокого давления (HDPE), снабженный дозирующим распыляющим устройством и защитным колпачком.

Вторичная упаковка:

По 1 флакону в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4 - 30 ºС. Не замораживать.

Плотно закрывать  крышку. Хранить в вертикальном положении.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. После вскрытия: 2 месяца.

Условия отпуска

По рецепту.