ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Ферсинол, Fersinol  

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, Ferric (III) hydroxide polymaltose complex.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Раствор для инъекций.

Описание: раствор коричневого цвета.  

СОСТАВ: 1 ампула препарата содержит: Активное вещество: 100 мг железа в виде железо (III) гидроксид полимальтозного комплекса.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.  

АТХ: B03AC  

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения. 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

ФАРМАКОДИНАМИКА: Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.   

ФАРМАКОКИНЕТИКА: После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Cmax достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.   

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Ферсинол применяют при железодефицитных состояниях, таких как: - тяжелая постгеморрагическая анемия; - железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции). Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями. 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: - гиперчувствительность; - анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); - избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); - нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); - синдром Ослера - Рандю - Вебера; - хронический полиартрит;- бронхиальная астма; - инфекционные болезни почек в острой стадии; - неконтролируемый гиперпаратиреоз;- декомпенсированный цирроз печени; - ранний детский возраст (до 4 мес); - беременность (I триместр); - инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в РЭС). С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергическиезаболевания.  

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: В редких случаях артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), крайне редко - аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.   

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Предназначен для глубокого внутримышечного введения. Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы): - Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше. - Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции. - Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи. - Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. - После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин. - После инъекции больному необходимо подвигаться.   Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг). Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.Период терапии железом при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.  Максимальная суточная доза: Дети весом до 5 кг 0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа) Дети весом 5-10 кг 1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа) Взрослые 4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа).

ПЕРЕДОЗИРОВКА: Данные о передозировке отсутствуют. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (в/в введением дефероксамина). При введении Ферсинола в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент. Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.   

ФОРМА ВЫПУСКА: Раствор для инъекций в ампулах по 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.  

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.  

СРОК ГОДНОСТИ: 4 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.