действующие вещества: cefoperazone, sulbactam;

ФАЙТОБАКТ 2 г: 1 флакон содержит сульбактам натрия, эквивалентно сульбактаму 1 г, и цефоперазон натрия, эквивалентно цефоперазону 1 г.

Лекарственная форма

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический гигроскопичный порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Код ATХ J01D D62.

Фармакодинамика

В состав препарата входят цефоперазон (цефалоспориновый антибиотик III поколения) и сульбактам (необратимый ингибитор большинства основных β-лактамаз, продуцируемых пенициллин-резистентными микроорганизмами).

Антибактериальным компонентом является цефоперазон, который действует на чувствительные микроорганизмы в стадии активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной мембраны.

Сульбактам не обладает выраженной антибактериальной активностью, кроме действия против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах проявили способность сульбактама к необратимому угнетению важнейших β-лактамаз, продуцируемых пенициллинрезистентными микроорганизмами.

Фармакокинетика

При введении препарата около 84% сульбактама и 25% цефоперазона выводится почками. Большая часть цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полувыведения сульбактама составляет 1 час, а цефоперазона – 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют фармакокинетическим параметрам компонентов при их раздельном применении.

Цефоперазон не вытесняет билирубин из-за сывороточного альбумина.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
• инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
• перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
• септицемия;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• воспалительные заболевания органов малого таза, эндометриты, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказания

Применение комбинированного препарата противопоказано пациентам с аллергией на сульбактам, пенициллины или цефалоспорины в анамнезе.

Способ применения и дозы

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к Файтобакту (внутрикожную пробу на переносимость антибиотика).

Взрослым применять в среднесуточной дозе 2-4 г (введение каждые 12 часов). При тяжелом течении инфекций дозу можно увеличить до 8 г/сут при соотношении действующих веществ 1:1 (т.е. содержание цефоперазона - 4 г). У пациентов, получающих сульбактам и цефоперазон в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное отдельное введение цефоперазона. В этом случае его следует вводить каждые 12 ч равными дозами. Рекомендуемая максимальная суточная дозировка сульбактама составляет 4 г.

Применение у больных с нарушенной функцией почек. Дозировка при применении препарата для лечения пациентов со значительным снижением функций почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) подлежит коррекции с целью компенсации пониженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 1 г, которую вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза - 2 г сульбактама), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин следует назначать 500 мг, которая вводится каждые 12 ч (максимальная суточная доза - 1 г сульбактама). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного назначения цефоперазона.

Применение у больных с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы может быть необходима в случаях тяжелой обструкционной желтухи и тяжелых заболеваний печени или когда эти обе патологии сопровождаются нарушением функции почек. Пациентам с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме крови и при необходимости соответствующая коррекция дозы. В случаях отсутствия тщательного контроля концентрации препарата в плазме крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сут.

Для детей доза препарата составляет 40-80 мг/кг/сут. Препарат следует вводить каждые 6–12 часов равномерно распределенными дозами.

При тяжелых инфекциях эти дозы можно повышать до 160 мг/кг/сут при соотношении сульбактама и цефоперазона 1:1. Дозу следует вводить, распределяя ее на 2-4 равные части.

Лечение младенцев. Младенцам 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов.

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 80 мг/кг в сутки. В случае, когда необходима доза цефоперазона, превышающая 80 мг/кг/сутки, следует отдельно дополнительно назначить цефоперазон.

Передозировка

Передозировка препарата может вызвать проявления, которые являют собой усиленные побочные эффекты. Следует учесть, что высокие концентрации β-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из системы циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать элиминацию препарата из организма при передозировке у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции

Обычно препарат хорошо переносится. Большинство побочных эффектов слабы или умеренно выражены и не требуют отмены препарата.

При применении выявлены следующие побочные эффекты.

Со стороны пищеварительной системы. Наиболее частыми побочными эффектами препарата, как и других антибиотиков, были проявления со стороны пищеварительной системы, включая диарею, тошноту и рвоту, псевдомембранозный колит, суперинфекцию, гиперестезию слизистой полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Как и в отношении всех пенициллинов и цефалоспоринов, гиперчувствительность может включать макулопапулезную сыпь и крапивницу, эритему, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, зуд, синдром Стивенса-Джонсона. Развитие указанных реакций более вероятно у пациентов с наличием аллергии, в частности на пенициллины, в анамнезе.

Со стороны крови и лимфатической системы. Возникали случаи незначительного уменьшения количества нейтрофилов. Как и в случае с другими β-лактамными антибиотиками, при длительном применении возможно развитие обратимой нейтропении. У некоторых в ходе лечения может оказаться положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина или гематокрита, случаи эозинофилии, тромбоцитопении и гипопротромбинемии, лейкопении, анемии.

Со стороны ЦНС. Цефоперазон может существенно снижать запас концентрации альбумина, при лечении новорожденных с желтухой повышает риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Гипотензия, васкулит, брадикардия/тахикардия, шок, кардиогенный остановка сердца.

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, анафилактоидные и анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Остальные проявления. Головная боль, медикаментозная лихорадка, озноб, боль и изменения в месте инъекции, подергивание мышц, беспокойство.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Гематурия.

Со стороны гепатобилиарной системы. Желтуха.

Со стороны дыхательной системы. Нечасто ларингоспазм, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Редко: аллергический ринит, диспноэ.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.