Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 табл.

• Действующие вещества: дроспиренон - 3 мг, этинилэстрадиол - 0,02 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогола и поливинилового спирта сополимер, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк, лецитин соевый.

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой зеленого цвета, (плацебо) - 1 табл.

• Действующие вещества: не содержит.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк, индигокармин, краситель хинолиновый желтый, краситель железа оксид черный, краситель солнечный закат желтый.

По 24 таблетки дроспиренон + этинилэстрадиол и 4 таблетки плацебо в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки дроспиренон + этинилэстрадиол:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой «G73» на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки плацебо:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Показания к применению

• Контрацепция.
• Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести.
• Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Димиа®:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Аллергия может проявляться зудом, сыпью или отеком;
• если у Вас есть (или когда-либо был) тромб в сосудах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен), легких (тромбоэмболия легочной артерии) или других органов;
• если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у Вас бывают (или были раньше) приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (преходящие симптомы инсульта);
• если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов - например, резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С или протеина S или антитела к фосфолипидам;
• если у Вас имеет место любое из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличивать риск тромбоза артерий:
• тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• состояние, которое называется гипергомоцистеинемия (повышенный уровень гомоцистеина в крови);
• если Вам планируется проведение операции или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим;
• если у Вас есть (или было) заболевание печени, и функциональные пробы печени по-прежнему отклоняются от нормы;
• если у Вас есть (или была) опухоль печени;
• если у Вас есть (или был), или Вы подозреваете, что может быть рак молочной железы или рак половых органов;
• если у Вас бывает (или была раньше) так называемая «мигрень с аурой»;
• если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения;
• если Вы беременны или предполагаете, что беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас нарушение функции почек (тяжелая хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность);
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров, например лактозы;
• если у Вас есть аллергия на арахис или сою;
• если Вы принимаете противовирусные препараты прямого действия (например, для лечения вирусного гепатита С), содержащие омбитасвир, ритонавир, паритапревир, дасабувир или глекапревир и пибрентасвир.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне приема препарата Димиа® его прием следует немедленно прекратить.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Димиа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Срочно обратитесь за медицинской помощью

Если Вы заметили возможные признаки тромбоза: это может быть тромб в нижних конечностях (например, тромбоз глубоких вен), тромб в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт или инсульт (см. раздел «Тромбозы»). Описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций дано в разделе «Как распознать тромбоз».

Прежде чем Вы начнете принимать препарат Димиа®, врач задаст несколько вопросов о Вашем здоровье и здоровье Ваших близких родственников. Врач измерит Ваше артериальное давление и, в зависимости от Вашей конкретной ситуации, проведет еще несколько обследований.

В данном листке-вкладыше описано несколько ситуаций, при которых необходимо прекратить прием препарата или когда надежность его контрацептивного эффекта может снизиться. В таких ситуациях Вам следует воздерживаться от половых контактов или использовать не гормональные методы контрацепции, например, презервативы или другие барьерные методы. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы ненадежны, поскольку прием препарата Димиа® влияет на изменения температуры и свойств цервикальной слизи, которые происходят во время разных фаз менструального цикла.

Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Димиа® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или каких-либо других инфекций, передающихся половым путем.

Сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам

В некоторых ситуациях при приеме препарата Димиа® или любого другого КОК следует соблюдать особую осторожность, и, возможно, врачу потребуется регулярно осматривать Вас.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема препарата Димиа®.

В случае первого проявления или усугубления, усиления любого из этих состояний на фоне приема препарата Димиа® Вам также следует сообщить врачу:

• если у Вас возникли такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение при глотании, или крапивница, возможно затруднение дыхания, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека;
• если у Вашего близкого родственника есть или когда-либо был рак молочной железы;
• если Вы курите;
• если у кого-то из ближайших родственников был инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте до 50 лет;
• если у Вас избыточная масса тела;
• если у Вас высокое артериальное давление;
• если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой». Увеличение частоты и тяжести мигрени во время приема КОК может предшествовать нарушениям кровообращения в сосудах головного мозга. Это является основанием для немедленного прекращения приема КОК;
• если Вы страдаете пороком сердца и/или у Вас отмечались нарушения ритма сердца;
• если Вам нужна операция или если Вы длительное время не сможете ходить (см. раздел «Тромбозы»);
• если у Вас имеется воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у Вас имеется варикозное расширение вен;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у Вас системная красная волчанка (заболевание, нарушающее работу Вашей иммунной системы);
• если у Вас гемолитико-уремический синдром (заболевание, при котором тромбы в крови вызывают почечную недостаточность);
• если у Вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением красных клеток крови);
• если у Вас повышен уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или в семье есть случаи такого заболевания; гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если у Вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у Вас есть заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или ранее на фоне приема препаратов половых гормонов (например, снижение слуха, болезнь крови - порфирия, кожная сыпь в виде пузырьков во время беременности (герпес беременных), заболевание нервной системы, вызывающее беспорядочные движения (хорея Сиденгама);
• если у Вас рецидив холестатической желтухи, которая впервые развилась во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КОК нужно немедленно прекратить;
• если у Вас есть или когда-либо были пигментные пятна (хлоазма), так называемые «пятна беременных», особенно на лице; в этом случае избегайте воздействия прямых солнечных или ультрафиолетовых лучей;
• если у Вас только что родился ребенок, у Вас повышен риск образования тромбов - проконсультируйтесь с врачом, как скоро после родов можно начать принимать препарат Димиа®;
• если Вы страдаете эпилепсией (см. раздел «Другие препараты и препарат Димиа®»);
• если Вы страдаете депрессией или у Вас бывают перепады настроения;
• если у Вас имеется нарушение функции почек с исходной концентрацией калия на верхней границе нормы, и Вы одновременно принимаете лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. В этом случае, в связи с повышенным риском развития гиперкалиемии, Вам рекомендуется контроль концентрации калия в плазме крови во время первого цикла приема препарата Димиа®.

Тромбозы

Прием КОК, таких как препарат Димиа®, увеличивает риск образования тромбов у женщин, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты. В редких случаях тромб может блокировать кровоток в сосуде и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

- в венах (венозный тромбоз, венозная тромбоэмболия);

- в артериях (артериальный тромбоз, артериальная тромбоэмболия).

После тромбоза не всегда наблюдается полное выздоровление. В редких случаях это состояние может вызывать длительные серьезные последствия и очень редко может быть смертельным.

Как распознать тромбоз

Немедленно обратитесь в отделение скорой медицинской помощи, если заметите любой из следующих признаков или симптомов:

Тромбоз вен

Что может произойти при образовании тромба в вене?

• Прием КОК ассоциирован с увеличением риска формирования тромбов в венах (венозный тромбоз). Тем не менее эти нежелательные реакции редки. Наиболее часто они возникают в течение первого года приема КОК.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен.
• Если тромб мигрирует из сосудов ног и застрянет в сосудах легких, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.
• Очень редко тромб может сформироваться в венозном сосуде другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

В каких случаях риск развития венозного тромбоза наиболее высок?

Повышенный риск венозной тромбоэмболии присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев приема КОК.

Также риск может повышаться при возобновлении приема КОК (того же самого или другого КОК) после перерыва продолжительностью 4 или более недель. После первого года риск снижается, но все же остается чуть выше, чем у тех, кто не принимает КОК. После прекращения приема препарата Димиа® риск образования тромбов снижается до обычного в течение нескольких недель.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза вен

Риск формирования тромбов на фоне приема препарата Димиа® низкий.

Риск повышается:

• если у Вас есть лишний вес (индекс массы тела более 30 кг/м2);
• если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз вен нижних конечностей, легких или другого органа в молодом возрасте (т.е. в возрасте <50 лет); в этой ситуации у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови; если Вам требуется операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, или Вы находитесь в обездвиженном состоянии длительное время из-за травмы или болезни, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. В этих ситуациях Вам следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием КОК в течение 2 недель после окончания иммобилизации. Если Вам необходимо отменить препарат Димиа®, посоветуйтесь с врачом, когда можно возобновить прием;
• с возрастом (особенно в возрасте старше 35 лет);
• если у Вас родился ребенок несколько недель назад.

Чем больше у Вас факторов риска, тем выше для Вас риск формирования тромба. Авиаперелеты продолжительностью свыше 4 часов могут временно увеличивать риск тромбоза, особенно если у Вас есть другие, перечисленные выше, факторы риска.

Очень важно сообщить врачу о тех состояниях, которые у Вас есть, даже если Вы не уверены. Ваш врач может посчитать, что прием препарата Димиа® следует прекратить. Если за то время, пока Вы принимаете препарат, что-то изменилось, например, у Вашего родственника возник тромбоз по неизвестной причине или Вы значимо прибавили в весе, сообщите об этом врачу.

Тромбоз артерий

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и венозный тромбоз, артериальный тромбоз может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск развития тромбоза артерий:

• с возрастом (особенно в возрасте старше 35 лет);
• если Вы курите. При приеме КОК, таких как Димиа®, рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и Вы старше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции;
• если у Вас есть лишний вес (индекс массы тела более 30 кг/м2);
• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если у Вас или у кого-либо из Ваших близких родственников повышен уровень липидов (холестерина или триглицеридов) в крови;
• если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз вен нижних конечностей, легких или другого органа в молодом возрасте (т.е. в возрасте менее 50 лет). В этой ситуации у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
• если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой»;
• если у Вас имеются заболевания сердца (пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, такое как мерцательная аритмия);
• если у Вас сахарный диабет.

Если у Вас имеется более одного из перечисленных состояний или если какое-то из них протекает особенно тяжело, риск развития тромбоза может быть еще выше.

Если за то время, пока Вы принимаете препарат, что-то изменилось, например, у Вашего родственника возник тромбоз по неизвестной причине или Вы значимо прибавили в весе, сообщите об этом врачу.

Препарат Димиа® и онкологические заболевания

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном приеме КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы (РМЖ) у женщин, принимающих КОК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших его недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы РМЖ, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях на фоне приема КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне р