Состав, форма выпуска и упаковка

Гель - 1 г:

• Действующие вещества: Диклофенак диэтиламин 11,61 мг, что эквивалентно диклофенаку натрия 10,0 мг, Льна посевного семян масло 30,0 мг, Левоментол 50,0 мг, Метилсалицилат 100,0 мг
• Вспомогательные вещества: Бутилгидроксианизол 0,20 мг, Бутилгидрокситолуол 2,0 мг, Бензиловый спирт 10,0 мкл, Динатрия эдетат 1,0 мг, Диэтиламин 7,1 мкл, Карбомер 980 10,8 мг, Лимонной кислоты моногидрат 1,0 мг, Макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH-40) 35,0 мг, Пропиленгликоль 100,0 мг, Вода сколько требуется до 1,0 г

По 10 г, 30 г или 50 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой мембраной и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 10 г, 30 г или 50 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы

Мягкий гель от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом метилсалицилата.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

При местном применении диклофенак натрия, метилсалицилат и льняное масло всасываются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань и суставную капсулу.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) для наружного применения. Оказывает местное анальгезирующее, противовоспалительное и антиэкссудативное действие. Диклофенак натрия и метилсалицилат - НПВП, механизм действия которых обусловлен подавлением синтеза простагландинов. При местном применении уменьшают боль и воспаление в суставах, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствуют увеличению объема движений. Основным компонентом льняного масла является α – линоленовая кислота, также обладающая противовоспалительным действием. Левоментол вызывает раздражение нервных окончаний, оказывает местное отвлекающее и легкое анальгезирующее действие, вызывает ощущение прохлады в месте нанесения препарата.

Инструкция

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3 - 4 раза в сутки и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата 2 - 4 г (по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха), что достаточно для обработки зоны площадью 400 – 800 см2. Не следует превышать общую суточную дозу препарата 16 г в день. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Показания к применению

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
• непереносимость, в том числе склонность к возникновению приступов бронх астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
• 20 неделя беременности и позже, если иное не указано врачом;
• детский возраст (до 12 лет);
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;
• применение перед или после хирургического вмешательства на сердце.

С осторожностью. Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, грудное вскармливание, беременность в сроке до 20 недели.

Беременность и лактация, фертильность, детский возраст

В связи с отсутствием данных по применению у беременных, использование препарата во время беременности в сроке до 20 недели рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан с 20 недели беременности, если иное не указано врачом, в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального потока плода. В связи с отсутствием данных о проникновении в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно. Данные по применению и его влиянию на фертильность у человека отсутствуют.

Побочные действия

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: Очень частые ≥1/10, Частые ≥1/100 и <1/10, Не частые ≥1/1000 и <1/100, Редкие ≥1/10000 и <1/1000, Очень редкие <1/10000.

Отдельные сообщения неуточненной частоты (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Реакции в месте нанесения. Очень редко: экзема, фотосенсибилизация, парестезия, контактный дерматит, зуд, покраснение, раздражение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение, ожог, боль, высыпания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: буллезный дерматит.

Системные реакции. Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек, бронхоспастические реакции.

Со стороны дыхательной системы. Очень редко: одышка.

Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко: пустулезная сыпь.

Взаимодействие с лекарственными средствами и другими веществами

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Передозировка

При наружном применении в рекомендуемых дозах крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата делает передозировку практически невозможной. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных эффектов. Лечение при попадании внутрь: промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Меры предосторожности и особые указания

Только для наружного применения.

ДИКЛОРАН ПЛЮС следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. При длительном нанесении на открытые поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

НПВП могут вызвать желудочно-кишечные кровотечения. Риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения и может быть выше у пожилых пациентов с язвенной болезнью желудка в анамнезе, пациентов с коагулопатиями, принимающими антикоагулянты, глюкокортикоиды, или другие НПВП, а также при употреблении алкоголя. НПВП могут приводить к повышению риска серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться большему риску. НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с гипертензией, задержкой жидкости, сердечно-сосудистыми заболеваниями или у пациентов, принимающих диуретики или кумариновые антикоагулянты.

Применение салицилатов может спровоцировать синдром Рейе. Если возникает чрезмерное раздражение кожи, прекратите использование препарата.

Необходимо минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, или появляются новые симптомы, прекратите использование препарата и обратитесь к врачу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта