Д – Вит Ламира

Торговое название лекарственного средства:

Д – Вит Ламира, D – Vit Lamyra

Международное непатентованное название:

Холекальциферол, Cholecalciferol

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные вещества: 50 000 МЕ витамина D3 (эквивалентно 1,25 мг холекальциферола) 500 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза PH102:290, кремния диоксид коллоидный гидратированный, дикальция фосфат безводный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия;

Оболочка: Сепифилм LP 014 прозрачный, Сеписперс сухой 5047 красный.

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание:

Красновато-коричневые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 

Фармакотерапевтическая группа:

Витамины. Витамин D и аналоги. Эргокальциферол

КОД АТХ: A11CC01

Фармакодинамика

Витамин D3 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета, а также сохранению структуры костей.

Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.

Также витамин D3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Со старением уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи синтезировать витамин D3. В связи с ослаблением функции почек снижается уровень вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина D — 1,25(ОН)2D, что способствует широкой распространённости дефицита витамина D среди пожилых людей. Поскольку витамин D необходим для достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратироидизм и, как следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной массы. Прием витамина D, особенно в сочетании с приёмом кальция, приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты переломов.

Терапия витамином D является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с приемом кальция. Помимо этого, прием витамина D - обязательный компонент комплексного лечения установленного остеопороза.

Фармакокинетика

Фармакокинетика витамина D хорошо изучена.

Витамин D хорошо всасывается (в тонком кишечнике) из желудочно-кишечного тракта  в присутствии желчи (на 60-90%, при гиповитаминозе- почти полностью). Он гидроксилируется в печени с образованием 25-гидроксихолекальциферола, а затем подвергается дальнейшему гидроксилированию в почках с образованием активного метаболита 1,25-гидроксихолекальциферола (кальцитриола). Эти метаболиты циркулируют в крови, в плазме и лимфатической системе связываясь со специфическим альфа-глобулином. Циркулирует в виде хиломикронов и липопротеинов.

В большом количестве накапливается в костях, в меньшем - в печени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко.

Витамин D и его метаболиты выводятся из организма, преимущественно, с желчью и калом, в небольшом количестве почками. Куммулирует.

Повышение Ca2+ в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес.

Особенности фармакокинетики препарата у некоторых групп пациентов.

У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57% снижение скорости метаболического очищения по сравнению с аналогичным показателем у здоровых добровольцев.

У добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение всасывания и ускорение выведения витамина D.

Добровольцы, страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени способны поддерживать уровень витамина D в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.

Показания к применению

Лечение дефицита витамина D.

Профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска и при состояниях повышенной потребности в витамине D.

Способ применения и дозы

Лечение дефицита витамина D: 50 000 МЕ/неделю (1 таблетка) в течение 8 недель, с последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день), например, 1 таблетка в месяц, в случае необходимости.

Поддерживающая терапия: проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от степени тяжести дефицита витамина D и ответа на лечение, например:

Остеопороз: для дополнительной терапии остеопороза в суточной дозе 800-1000 МЕ, или соответствующей общей еженедельной дозе 7000 МЕ, или альтернативной ежемесячной дозе 50000 МЕ витамина D. Для пожилых пациентов, которые особенно подвержены риску падений и переломов рекомендуется доза, эквивалентная 2000 МЕ витамина D в сутки.

Пациенты должны получать дополнительно кальций, если потребление из пищи недостаточно.

Дефицит витамина D (сывороточные уровни 25-(OH) D <25 нмоль/л или <10 нг/мл) у взрослых и пациентов пожилого возраста: из расчета 800 МЕ-4000 МЕ в день в течение 12 недель.

Недостаточность витамина D (сывороточные уровни 25-(OH) D 25-50 нмоль/л или 10-20 нг/мл) у взрослых и пациентов пожилого возраста, длительное поддерживающее лечение после лечения дефицита у взрослых и пожилых и профилактика дефицита витамина D: из расчета 800-1600 МЕ в день.

Дефицит или недостаточность витамина D у подростков 12-18 лет: из расчета 800 МЕ в день. Лечение проводится только под наблюдением врача.

Во время терапии витамином D большое значение для достижения эффекта имеет уровень потребления кальция и фосфора.

Перед началом терапии витамином D следует тщательно оценить диетические привычки пациента и рекомендовать добавление продуктов, обогащенных витамином D.

Препарат принимается вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой.

До начала лечения витамином D необходимо оценить уровень кальция и фосфатов в крови. Для обеспечения эффективности лечения необходимо обеспечить адекватное потребление кальция с пищей.

Вследствие вариации индивидуальной чувствительности к витамину D, его дозировка может быть скорректирована в зависимости от клинической эффективности.

При выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления из других источников.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, для контроля за повышенным уровнем фосфатов в плазме возможно применение фосфатсвязывающих агентов (фосфат-биндеров). Во время терапии витамином D может потребоваться повышение дозы фосфатсвязывающих препаратов из-за улучшения всасывания фосфатов. Плазменное произведение кальция и фосфора (Са×Р, mg/dL) не должно превышать 60.

Дефицит витамина D в организме при мальабсорбции или печеночных заболеваниях часто требует применения более высоких доз для лечения, вплоть до 1 мг (40 000 МЕ) ежедневно. Дозы вплоть до 2,5 мг (100 000 МЕ) могут применяться для лечения гипокальциемии вследствие гипопаратироидизма.

Наблюдение за пациентами

При длительном применении высоких доз (из расчета 10000МЕ в сутки) рекомендуется мониторинг следующих показателей.

• Концентрация кальция в крови или уровень ионизированного кальция плазмы. Из-за узкого терапевтического диапазона, рекомендуется определение этих показателей по крайней мере 1 раз в неделю в ранний период лечения, затем – периодически во время лечения. При наличии возможности, стоит определять концентрацию как свободного, так и связанного кальция в крови.
• Уровень алкалиновой (щелочной) фосфатазы в плазме крови, концентрация фосфатов в крови, концентрация кальция в 24-х часовой моче, соотношение кальция и креатинина в моче. Рекомендуется определение этих показателей каждые 1-3 месяца во время терапии.
• Азот мочевины плазмы крови и креатинин плазмы. Рекомендуется периодическое определение у пациентов, получающих терапевтические дозы.

Особые группы пациентов:

Дети

Д – Вит Ламира  не рекомендуется принимать детям до 12 лет вследствие отсутствия у многих способности безопасно проглотить таблетку.

Пациенты пожилого возраста

Исследования показывают, что у пациентов пожилого возраста может быть повышена потребность в витамине D вследствие снижения возможности кожи синтезировать превитамин D3, или сокращения пребывания на солнце, или ослабления почечной функции, или ослабления абсорбции витамина D. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Дефицит витамина D в организме при заболеваниях печени часто требует применения более высоких доз для лечения. Для подбора дозировки необходимо ориентироваться на концентрацию 25-гидроксихолекальциферола в плазме крови.

Если Вы забыли принять лекарственное средство Девит 50 000, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной!

Не прекращайте прием лекарственного средства без предварительной консультации с лечащим врачом!

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.

- Гипервитаминоз D.

- Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

- Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.

С осторожностью:

- Мочекаменная болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках.

- Тяжелая почечная недостаточность.

- Детский возраст до 12 лет.

- Беременность

Меры предосторожности

Витамин D следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек, а во время приема препарата рекомендуется контроль уровня кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. Так как у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, таким пациентам следует назначать другие формы витамина D (см. раздел «Противопоказания»).

Следует соблюдать осторожность при применении витамина D у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих лечение соответствующими препаратами (сердечные гликозиды, диуретики).

Холекальциферол следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозо