Торговое название: Давилак

Международное непатентованное наименование: Лактулоза

Лекарственная форма: сироп для приема внутрь

Состав

1 мл сиропа содержит:

Активное вещество: лактулоза 670 мг.

Вспомогательные вещества: ароматизатор ванильный.

Описание

Жидкость бледно-желтого цвета, сладкая на вкус.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Слабительные.

Осмотические слабительные.

Koд ATX: A06A D11

Фармакологические свойства

Лактулоза является синтетическим производным лактозы. Не распадается в желудке и в тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. Попадая в кишечник, стимулирует перистальтику, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, увеличивает диффузию аммиака из крови в кишечник и способствует его выделению из организма.

В толстом кишечнике лактулоза под влиянием кишечной флоры расщепляется на низкомолекулярные органические кислоты – в основном молочную кислоту и частично муравьиную и уксусную кислоты. При этом увеличивается осмотическое давление и снижается рН в просвете толстого кишечника, увеличивается объем каловых масс, что стимулирует перистальтику толстого кишечника и нормализует консистенцию каловых масс. Это способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма опорожнения кишечника.

Выведение связанных ионов аммония осуществляется при развитии слабительного эффекта. Слабительный эффект проявляется через 24 – 48 часов после приема. Кроме того, лактулоза выводит с калом желчные кислоты, в результате снижается содержание холестерина в крови и желчи. Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и минералов. Не вызывает привыкания (отсутствует синдром отмены).

При печеночной энцефалопатии или печеночно прекоме/коме эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшению азотосодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Фармакодинамика

Лактулоза оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.

В толстой кишке лактулоза расщепляется бактериями толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты. Эти кислоты приводят к снижению рН в просвете толстой кишки и через осмотический эффект к увеличению объема содержимого толстой кишки. Эти эффекты стимулируют перистальтику толстой кишки и возвращают консистенцию стула. Запор устраняется и физиологический ритм толстой кишки восстанавливается.

      Слабительный эффект проявляется через 24 – 48 часов после приема. Кроме того, лактулоза выводит с калом желчные кислоты, в результате снижается содержание холестерина в крови и желчи. Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и минералов. Не вызывает привыкания (отсутствует синдром отмены).

      При печеночной энцефалопатии или печеночно прекоме/коме эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшению азотосодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.  

Фармакокинетика 

Лактулоза плохо всасывается после приема внутрь и попадает в толстую кишку в неизмененном виде. Там она метаболизируется бактериальной флорой толстой кишки. Метаболизм завершается в дозах до 25-50 г или 40-75 мл; при более высоких дозах часть может выводиться в неизмененном виде.

Показания к применению

Препарат ДАВИЛАК показан при:

- нарушениях дефекации (запоры);

- лечения печеночной энцефалопатии (ПЭ); печеночной комы;

- размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и                    

  в области анального отверстия).

Противопоказания

- галактоземия;

- непроходимость, перфорация или риск перфорации ЖКТ;

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- неперенеосимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная                                 мальабсорбция.

С осторожностью

- ректальные кровотечения недиагностированные;

- колостома, илеостома

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Препарат ДАВИЛАК можно применять разбавленным или неразбавленным.

Каждую дозу можно при необходимости принимать с водой или фруктовыми соками и т. д., препарат не следует держать во рту в течение длительного периода времени.

Дозировка должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

В случае однократной суточной дозы следует принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными рекомендуется пить достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, равное 6-8 стаканам) в течение дня.

Дозирование при запорах:

Лактулозу можно применять в виде разовой суточной дозы или в двух разделенных дозах.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней (2-3 дня), прежде чем наступит эффект лечения.

Дозирование при печеночной энцефалопатии

Взрослые

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл (6-9 x 5 мл ложки)

Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы для достижения двух или трех мягких стулов каждый день.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии ПЭ не установлена в связи с отсутствием данных

Пожилые пациенты и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Никаких специальных рекомендаций по дозировке не существует, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочное действие

Метеоризм может возникнуть в течение первых нескольких дней лечения. Как правило, он исчезает через пару дней. При использовании доз, превышающих предписанные, могут возникнуть боли в животе и диарея. В таком случае дозировку следует уменьшить.

Если высокие дозы (обычно связанные только с печеночной энцефалопатией, ПЭ) используются в течение длительного периода времени, у пациента может возникнуть электролитный дисбаланс из-за диареи. Затем дозировку следует скорректировать, чтобы получить два или три сформированных стула в день.

Классификация реакций, следующая:

Очень часто ≥1 / 10, часто от ≥1 / 100 до <1/10, нечасто от ≥1,000 до <1/100, редко от ≥1 / 10.000 до <1/1000, очень редко <1/10 000, неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

Передозировка

В случае применения высоких доз может возникнуть диарея, нарушение водно-электролитного баланса и боль в животе.

Лечение: прекращение лечения или снижение дозы. Обширная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекции электролитных нарушений.

Никакого специфического противодействующего средства. Следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

Особые указания

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Беременность и лактация

Не предполагается никакого влияния  на плод или грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую незначительно. Препарат Давилак можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания.

Не предполагается никакого влияния  на репродуктивную функцию, т.к. системное воздейст