Д3-КАПС МИК УЛЬТРА

Международное непатентованное название: Холекальциферол Cholecalciferol.

Лекарственная форма: капсулы жевательные.

Состав: 

Одна капсула содержит:

Активное вещество: холекальциферола (в виде масляного раствора холекальциферола 1 млн. МЕ/г) – 12,5 мкг (500 МЕ).

Вспомогательные вещества: масло апельсиновое или ароматизатор банановый*, триглицериды средней цепи.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерин, крахмал прежелатинизированный, вода очищенная, кислота фумаровая, титана диоксид Е-171, хинолиновый желтый Е-104, красный очаровательный Е-129, сукралоза.

* Состав ароматизатора бананового: натуральные ароматические вещества, смеси из экстрактов ароматических веществ, растительное масло.

Описание:

Капсулы жевательные желатиновые овальной формы со швом, ярко-оранжевого цвета, со вкусом апельсина.

Содержимое капсул – прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета.

Капсулы жевательные желатиновые овальной формы со швом, желтого цвета, со вкусом банана.

Содержимое капсул – прозрачная бесцветная или слегка желтоватая маслянистая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины        А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ: A11CC05. 

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Холекальциферол (витамин Д3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксихолекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй - в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин Д усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина Д не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина Д вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.

В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин Д может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к холекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина Д не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин Д2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации холекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.

Фармакокинетика.

В дозах, поступающих с пищей, витамин Д почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина Д. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин Д из      7- дегидрохолестерола. Витамин Д переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25-гидроксихолекальциферола. Витамин Д и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.

Витамин Д накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина Д концентрация 25-гидроксивитамина Д в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой витамина Д, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).

Показания к применению

• Профилактика дефицита витамина Д у детей от 6 лет и подростков;
• Профилактика и лечение дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском;
• Профилактика дефицита витамина Д у взрослых, беременных и кормящих женщин с выявленным риском;
• В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с выявленным дефицитом витамина Д или его риском.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к витамину Д или компонентам препарата;
• Гипервитаминоз Д;
• Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия;
• Нефролитиаз и/или нефрокальциноз;
• Тяжелая почечная недостаточность;
• Детский возраст до 6 лет;
• Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине Д может быть снижена в связи с нарушением чувствительности к витамину Д, что связано с риском длительной передозировки. Для этого доступны другие производные витамина Д).

Способ применения и дозы

Принимается внутрь, во время еды.

Жевательные капсулы Д3-КАПС МИК УЛЬТРА можно разжевывать или глотать целиком.

Прием жевательных капсул Д3-КАПС МИК УЛЬТРА детьми в возрасте от 6 до 10 лет допускается только под контролем взрослых.

Профилактика дефицита витамина Д у детей от 6 лет и подростков: 500 МЕ в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском:

• рекомендуемая доза составляет 500 – 1 000 ME витамина Д в сутки.
• для предотвращения дефицита у некоторых детей могут потребоваться дозы до 1 500 МЕ в сутки.

Лечение дефицита витамина Д у детей и подростков с выявленным риском: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

• рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в сутки в течение 6 недель с последующей поддерживающей терапией 500 - 1500 МЕ в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д у взрослых пациентов, беременных и кормящих женщин:

- рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 ME витамина Д в сутки. Для предотвращения дефицита витамина Д у некоторых беременных женщин могут потребоваться дозы до 2000 МЕ в сутки. Во время кормления грудью могут потребоваться еще более высокие дозы в случае отсутствия проведения профилактики рахита витамином Д у грудного ребенка.

В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с выявленным дефицитом витамина Д или его риском: рекомендуемая доза составляет 1000 ME витамина Д в сутки.

Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина Д, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови:

• лица, страдающие алкоголизмом;
• институционализированные или госпитализированные лица;
• темнокожие;
• пациенты с заболеваниями гепатобилиарной системы - нарушение печеночной функции, цирроз, обструктивная желтуха;
• пациенты с нарушением всасывания, в том числе страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, персистирующей диареей и целиакией;
• пациенты с ожирением;
• пациенты с диагностированным остеопорозом;
• пациенты, использующие сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
• лица с ограниченным воздействием солнца, в том числе и дети.

Для удобства подбора дозы витамина Д рекомендуется использовать лекарственные средства с различной дозировкой (500 МЕ, 2 000 МЕ, 5 000 МЕ, 50 000 МЕ).

Дозировка при печеночной недостаточности

Коррекция дозы не требуется.

Дозировка при почечной недостаточности

Витамин Д не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Дети

Не рекомендуется детям до 6 лет.

Пожилой возраст

В пожилом возрасте потребность в витамине Д может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина Д, снижения способности кожи синтезировать провитамин Д, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Доза лечения дефицита витамина Д у пожилых людей определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.

Частота определена как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Особые указания

Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратами витамина Д, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Витамин Д не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение от сердечно-сосудистых заболеваний.

С осторожностью следует назначать препараты витамина Д при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин Д, необходимо учитывать его дозу в составе препарата Д3-КАПС МИК УЛЬТРА. Прием дополнительных доз витамина Д или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

Следует проявлять особую осторожность при назначении лекарственных средств, содержащих витамин Д, при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

Сообщалось, что пероральное введение высоких доз витамина Д (500 000 МЕ однократным болюсным введением в год) приводит к повышенному риску переломов у пожилых людей, причем наибольшее увеличение наблюдается в течение первых 3 месяцев после введения дозы.

При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина Д в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина Д.

Холекальциферол в суточной дозе свыше 500 МЕ следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамина Д при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

Витамин Д и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось. Однако при назначении дополнительного витамина Д грудному ребенку врач должен учитывать дозу любого дополнительного витамина Д, назначаемого матери.

Влияние на фертильность

Нет данных о лечении витамином Д и его влиянии на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Изучение влияния на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Влияние маловероятно.

Передозировка

Симптомы передозировки

Острая и хроническая передозировка витамина Д может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.

Эргокальциферол (витамин Д2) и холекальциферол (витамин Д3) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации витамином Д варьирует в диапазоне 40 000-100 000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать этой категории пациентов витамин Д без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, мышечную слабость, усталость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боль в костях и в тяжелых случаях аритмию сердца. Экстремальная гиперк