Торговое название: Амлин-СБ

Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для инъекций1.5 г.

Состав

1флакон содержит:

стерильный порошок

Ампициллина в форме натриевой соли USP1,0 г

Сульбактама в форме натриевой соли USP0,5 г

1ампула растворителя содержит: лидокаин гидрохлорида USP1>#/span###3,5 мл.

Фармакотерапевтическая группа: 

Антибактериальные препараты

Полусинтетические пенициллины в комбинации с ингибиторами бета - лактамаз.

КодATX: J01CR01

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика.

Проникает в большинство тканей и жидкостей организма; при воспалении проницаемость в спинномозговую жидкость резко возрастает. После в/в и в/м введения достигаются высокие концентрации сульбактама и ампициллина в крови. Т1/2- 1ч (для ампициллина и сульбактама).Выводится почками — 70-80 %, преимущественно в неизмененном виде, а так же с желчью и грудным молоком. Сульбактам почти не подвергается метаболическим превращениями выводится почками главным образом вне изменённом состоянии и лишь около25% в виде метаболитов.

Фармакодинамика. 

Амлин-СБ бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, кислотоустойчив. Блокирует синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Действующим началом является ампициллин- полусинтетический антибиотик широкогоспектра действия, разрушающийся бета-лактамазами. Второй компонент(сульбактам), не обладая антибактериальной активностью (исключение составляетNeisseriaceae и Acinetobacter), ингибирует бета-лактамазы и в связи с этим ампициллин приобретает способность действовать на устойчивые(продуцирующие бета-лактамазы) штаммы. Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы штаммы),Staphylococcus epidermidis (продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы штаммы),Staphylococcus saprophyticus (продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы штаммы),Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae (в том числе штаммы, устойчивые к пенициллину),Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans,Listeria monocytogenes; грамотрицательных аэробов:Hemophilus influenzae (в том числе штаммы, устойчивые к ампициллину), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазыштаммы), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis,Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазыштаммы); анаэробов: Clostridium spp. (кромеClostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreotococcus spp.,Bacteroides spp., включаяBacteroides fragilis. Резистентны:метициллиноустойчивыеStaphylococcus spp., большинствоштаммовEnterobacter spp., Cirobacter spp., Pseudomohas aeruginosa,Mycobacterium spp., Clostridium difficile, Chlamydia spp. и микоплазмы. 

Показания к применению:

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными к ампициллин/сульбактаму микроорганизмами:

- инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония, абсцесс легких, хронический бронхит, эмпиема плевры);

- инфекции ЛОР - органов (в т.ч. тонзиллит, синусит, средний отит);

- инфекции мочевыделительной системы и половых органов (в т.ч. пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, эндометрит);

- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматиты);

- инфекции костей и суставов;

- инфекции желудочно-кишечного тракта (в т.ч.дизентерия, сальмонеллез, сaльмонеллоносительство);

- инфекции желчевыводящих путей (в т.ч. холецистит, холангит);

- бактериальная септицемия;

-  менингит;

- перитонит;

-  скарлатина;

-  гонококковая инфекция.

Применяется для профилактики и лечения после операционных осложнений.

Способ применения и дозы:

Для внутривенного введения Амлин-СБ использовать только с водой для инъекций или с изотоническим раствором

Амлин-СБ вводят внутримышечно или внутривенно только с водой для инъекций или изотоническим раствором (капельно со скоростью 60-80капель/мин, струйно – медленно в течение3-5 мин). Внутривенно вводят в течение5-7 дней, затем, при необходимости продолжения лечения, переходят на внутримышечное введение.

Взрослым при легком течении инфекции назначают1,5-3 г/сут в 2 введения, при инфекциях средней тяжести – 3-6 г/сут в 3-4 введения; при тяжелом течении инфекций – 12г/сут в 4 введения. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненной гонорее – 1,5 г однократно.

Для профилактики хирургических инфекций1,5-3 г во время анестезии; затем в течение24 часов после операции в той же дозе каждые 6-8 часов.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 150 мг/кг массы тела (100 мг/кг ампициллина и 50 мг/кг сульбактама); кратность введения 3-4 раза в сутки.

Новорожденным в возрасте до 1 недели и недоношенным детям препарат назначают каждые 12 часов.

Курс лечения препаратом Амлин-СБ составляет от 5 до 14 дней (при тяжело протекающих процессах период лечения можно продлить).После нормализации температуры и исчезновения симптомов лечение должно продолжаться еще 48 часов.

При нарушениях почечных функций элиминация ампициллина и сульбактама изменяется, а их соотношение в плазме не меняется. При таких состояниях применяется следующая схема: 

Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, сыпь, зуд, ангионевротический отек, ринит, конъюнктивит, лихорадка, артралгия, бронхоспазм, сывороточная болезнь, анафилактический шок, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, псевдомембранозный колит, нарушения функции печени (холестатическая желтуха). 

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения и эозинофилия. 

Со стороны нервной системы: сонливость, недомогание, головная боль, очень редко(менее 0,01%) сообщалось о появлении судорог.

Лабораторные показатели: преходящее повышение активности аланинаминотрансферазы(АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT),гипербилирубинемия, азотемия, повыше­ние концентрации мочевины, гиперкреатининемия.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность в месте внутримышечного введения.

Прочие: очень редко (менее 0,01%) - случаи интерстициального нефрита, при длительном лечении -суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При передозировке возможно развитие церебральных судорог.

Лечение: гемодиализ, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Препарат Амлин-СБ фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами.

Неследует смешивать Амлин-СБ в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) при одновременном применении с Амлин-СБ  проявляют синергизм; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонизм.

Амлин-СБ повышает эффективность непрямых антикоагyлянтов(подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, и этинилэстрадиола (возможно развитие кровотечений). Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию ампициллина в плазме.

Аллопуринол совместно с Амлин-СБ  повышает риск развития кожной сыпи.

С осторожностью: Печеночная и/или почечная недостаточность.

Особые указания и предостережения:

При лечении пенициллинами описаны серьезные и иногда смертельные аллергические(анафилактические) реакции. Такие реакции чаще встречаются у пациентов, перенесших аллергические реакции на пенициллины или множественные аллергены в анамнезе. Известны случаи тяжелых реакций при лечении цефалоспоринами больных, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности на пенициллины. Перед назначением пенициллина необходимо подробно расспросить больного относительно перенесенных реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие аллергены. В случае развития аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного лечения адреналином. При необходимости назначают кислород, стероиды внутривенно и меры, направленные на улучшение проходимости дыхательных путей, включая интубацию. Как и при применении любого антибиотика, важное значение имеет постоянное наблюдение с целью выявления признаков избыточного роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При появлении суперинфекции препарат следует отменить и/или назначить адекватную терапию. При лечении практически всеми антибактериальными средствами, описаны случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, тяжесть которой может варьировать от легкой диареи до угрожающего жизни колита. Лечение антибактериальными препаратами приводит к изменению нормальной микрофлоры толстого кишечника и может вызвать избыточный рост клостридий. Вовремя длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, в том числе почек, печени и системы кроветворения. Поскольку инфекционный мононуклеоз является вирусной инфекцией, Амлин-СБ не следует назначать для его лечения.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами:

Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и грудное вскармливание:

В период беременности препарат может быть применен только по назначению и под наблюдением врача. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Форма выпуска:

Амлин-СБ  0,75г или 1,5 г № 1 с растворителем

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 0,75 г или по 1,5 г.

1 флакон в комплекте с растворителем (1%раствор лидокаина гидрохлорида по 1,8мл или 3,5 мл в ампуле в контурной ячейковой упаковке.

Контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения: 

Хранить при температуре от +15 до +25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности: 

3года.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.